Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,770   +0,000   (+0,07%) Dagrange 0,769 - 0,793 3.496.790   Gem. (3M) 5M

Pharming het aandeel van 2017

50.750 Posts
Pagina: «« 1 ... 1355 1356 1357 1358 1359 ... 2538 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 11 september 2017 07:53

    Pharming wacht op feedback FDA.
    (ABM FN-Dow Jones) Pharming Group heeft de zogenoemde FDA eind fase 2 interacties met betrekking tot de profilaxe-indicatie voor zijn middel tegen angio-oedeem, Ruconest, afgerond. Dit maakte het biotechbedrijf maandag bekend.
    Onderdeel van de afronding was het ter beschikking stellen aan de Amerikaanse toezichthouder Food and Drugs Administration (FDA) van de resultaten van twee afgeronde fase 2 studies met Ruconest, één gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerde studie en een open-label studie. De twee studies omvatten in totaal 56 patiënten en toonden een consistente werkzaamheid en veiligheid, aldus Pharming.
    Gebaseerd op de feedback van de FDA, zal Pharming in het vierde kwartaal van dit jaar, voor beoordeling door de FDA, een 'BLA efficacy supplement' bij de toezichthouder indienen voor het uitbreiden van de huidige indicatie van Ruconest met die van routinematige regelmatige preventieve toediening ter voorkoming van aanvallen van erfelijk angio oedeem bij adolescenten en volwassenen met erfelijk angio oedeem.
    Het aandeel Pharming sloot vrijdag op groen Damrak 1,4 procent lager op 0,45 euro.
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    Copyright ABM Financial News. All rights reserved
    (END) Dow Jones Newswires
    September 11, 2017 01:24 ET (05:24 GMT)
    © 2017 ABM Financial News. All rights reserved.

    AAND PHARMING GROUP @ EUR 0.01
    NL0010391025
  2. [verwijderd] 11 september 2017 08:01
    Het grappige is dat dit nieuws precies op de steun weerstand van de very bullisch trend komt... Perfecte timing... We kunnen vanaf nu naar de bovenkant van de very bullish trend lijn vertrekken... Perfecte tijdstip om dus nu in te stappen... Zie grafiek... We kunnen nu doorstijgen tot rond zeker de 60c...

    Ik wou dat het geld gestort was... Maar dat is pas op woensdag!!!
  3. [verwijderd] 11 september 2017 08:19
    quote:

    Winstgevend schreef op 11 september 2017 08:17:

    Wat is de oorzaak dat na een feedback van de FDA, er in het 4e kwartaal een BLA aanvulling nodig is om in te dienen en opnieuw beoordeeld moet gaan worden ?

    DUS VOORLOPIG AFGEKEURT ? lekker duidelijk weer allemaal.

    stemming makerij.nok.
  4. Balki 11 september 2017 08:22
    LEIDEN (AFN) - Biotechnoloog Pharming is klaar met de testen in fase 2 van het middel Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen voor de Amerikaanse toezichthouder FDA.
    Bij de twee studies werden 56 patiënten getest en werden consistente veiligheidsresultaten behaald. Pharming zal nu later dit jaar een verzoek indienen bij de FDA om Ruconest ook in te mogen zetten voor het voorkomen van acute zwellingen. Het medicijn wordt nu nog ingezet ter behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (HAE).
    In een toelichting gaf Pharming-topman Sijmen de Vries aan dat testfase 3 niet nodig is. Als de FDA instemt met Ruconest voor het voorkomen van acute zwellingen kan het volgens hem negen tot tien maanden duren voordat groen licht wordt gegeven om het middel op de markt te brengen.
    De Vries schat in dat een verdubbeling van het Amerikaanse marktpotentieel in het verschiet ligt met de nieuwe inzet van Ruconest. De markt in de VS voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen bedraagt circa 800 miljoen dollar en de markt voor het voorkomen van de acute zwellingen is ongeveer even groot, aldus de topman.
    Pharming kan volgens De Vries na het succes bij de FDA nu ook bij de Europese toezichthouder EMA een verzoek gaan indienen voor de inzet van Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen.
  5. [verwijderd] 11 september 2017 08:26
    quote:

    Balki schreef op 11 september 2017 08:22:

    LEIDEN (AFN) - Biotechnoloog Pharming is klaar met de testen in fase 2 van het middel Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen voor de Amerikaanse toezichthouder FDA.
    Bij de twee studies werden 56 patiënten getest en werden consistente veiligheidsresultaten behaald. Pharming zal nu later dit jaar een verzoek indienen bij de FDA om Ruconest ook in te mogen zetten voor het voorkomen van acute zwellingen. Het medicijn wordt nu nog ingezet ter behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (HAE).
    In een toelichting gaf Pharming-topman Sijmen de Vries aan dat testfase 3 niet nodig is. Als de FDA instemt met Ruconest voor het voorkomen van acute zwellingen kan het volgens hem negen tot tien maanden duren voordat groen licht wordt gegeven om het middel op de markt te brengen.
    De Vries schat in dat een verdubbeling van het Amerikaanse marktpotentieel in het verschiet ligt met de nieuwe inzet van Ruconest. De markt in de VS voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen bedraagt circa 800 miljoen dollar en de markt voor het voorkomen van de acute zwellingen is ongeveer even groot, aldus de topman.
    Pharming kan volgens De Vries na het succes bij de FDA nu ook bij de Europese toezichthouder EMA een verzoek gaan indienen voor de inzet van Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen.
    Dat bedoel ik!!!
  6. [verwijderd] 11 september 2017 08:29
    quote:

    Winstgevend schreef op 11 september 2017 08:17:

    Wat is de oorzaak dat na een feedback van de FDA, er in het 4e kwartaal een BLA aanvulling nodig is om in te dienen en opnieuw beoordeeld moet gaan worden ?

    DUS VOORLOPIG AFGEKEURT ? lekker duidelijk weer allemaal.

    Dat is standaard procedure...
  7. forum rang 5 antop 11 september 2017 08:30
    Bij de twee studies werden 56 patiënten getest en werden consistente veiligheidsresultaten behaald. Pharming zal nu later dit jaar een verzoek indienen bij de FDA om Ruconest ook in te mogen zetten voor het voorkomen van acute zwellingen. Het medicijn wordt nu nog ingezet ter behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (HAE).
    In een toelichting gaf Pharming-topman Sijmen de Vries aan dat testfase 3 niet nodig is

    En nu ook toestemming in Europa deze zullen spoedig ook goedkeuring geven...GEDULD en VERTROUWEN ...vandaag 0,50 openen.
50.750 Posts
Pagina: «« 1 ... 1355 1356 1357 1358 1359 ... 2538 »» | Laatste |Omhoog ↑