Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

DE MONITOR schreef op 28 mei 2024 08:12:

[...]

In februari stond Pharming onder dezelfde kop in de agenda.
Toen bleek het ook geen ‘oral is de laatste toevoeging’.
Maar blijf gerust uit gaan van je laatste toevoeging hoor.

quote:

Triple A schreef op 28 mei 2024 09:00:

[...]

Fact check 2:

Er zijn twee issuelijsten gekomen. In januari was er alleen een "list of questions".

Als jij op safari twee leeuwen hebt gezien, heb je dan vele leeuwen gezien?

-

quote:

Triple A schreef op 28 mei 2024 09:01:

[...]

Manipulatiegedrag check 1:

Jij weet niet wat er in de issuelijst aan bod komt.
De kans is zeer klein dat dat het veiligheidsprofiel is, gezien het feit dat Pharming pre-autorisatie aanvraagt.

-

quote:

BassieNL schreef op 28 mei 2024 09:05:

[...]
Huh? Pre-autorisatie?

Wat bedoel je daar nou weer mee?

quote:

Triple A schreef op 28 mei 2024 07:37:

[...]

Er zijn in het verleden kandidaat-medicijnen geweest die op de plaats op de CHMP agenda stonden (2.1) waar Pharming nu staat, die uiteindelijk dezelfde week nog pre-autorisatie kregen.

Wat dat betreft is er een kleine kans dat Pharming deze week nog pre-autorisatie krijgt.

Pre-autorisatie triggert volgens mij exact hetzelfde proces van goedkeuring Europese Commisie (2 maanden later) en onderhandeling met landelijke autoriteiten over de prijs als een volwaardige goedkeuring zou doen. Wat dat betreft is er volgens mij nauwelijks verschil tussen een pre-autorisatie en een autorisatie. Het enige verschil is dat in geval van een pre-autorisatie het kandidaat-medicijn nog wel bepaalde onderzoeken met goed gevolg moet afleggen om definitieve goedkeuring te krijgen. Maar in de tussentijd kunnen alle stappen worden gezet die ook in geval van autorisatie gezet zouden zijn.

Om voor pre-autorisatie in aanmerking te komen gelden de volgende criteria:

• the benefit-risk balance of the medicine is positive;

• it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

• the medicine fulfils an unmet medical need;

• the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.

Ik denk dat Leniolisib best aardig binnen deze criteria valt.

Mocht het scenario van pre-autorisatie zich ontvouwen (kleine kans) dan loopt het allemaal wat minder dramatisch dan jij hier aangeeft.

-

quote:

BassieNL schreef op 28 mei 2024 09:05:

[...]
Huh? Pre-autorisatie?

Wat bedoel je daar nou weer mee?

quote:

Hardgaatie schreef op 28 mei 2024 09:18:

Ik vermoed dat Pharming tijdens haar AVA al wist dat zij mondeling moesten toelichten, maar heeft ingeschat dat de openstaande issues van dien aard zijn dat alsnog goedkeuring zal worden verkregen.
Dat konden ze niet met zekerheid zeggen, dus ze hebben daar gezegd wat ze konden zeggen.

quote:

Natal schreef op 28 mei 2024 09:15:

[...]

Leniolisib staat onder dat kopje

quote:

BassieNL schreef op 28 mei 2024 08:51:

CEO liep zojuist richting ingang van het EMA gebouw met in zijn hand een doos tompouces.

quote:

Triple A schreef op 28 mei 2024 09:01:

[...]

Manipulatiegedrag check 1:

Jij weet niet wat er in de issuelijst aan bod komt.
De kans is zeer klein dat dat het veiligheidsprofiel is, gezien het feit dat Pharming autorisatie aanvraagt.

-

quote:

DE MONITOR schreef op 28 mei 2024 07:41:

[...]

Juist.
Ik hoop niet dat het veiligheidprofiel steeds in de issuelijst aan bod komt.
Gewoon afwachten.

quote:

BassieNL schreef op 28 mei 2024 09:04:

[...]

facts:

List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2024, 09.11.2023, 20.07.2023.

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

Ik tel er 3.

quote:

DE MONITOR schreef op 28 mei 2024 09:36:

[...]

Juist. Ik zie dat triple a zijn post maar snel verwijderd heeft na de eerdere blunder.