Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Acacia Pharma« Terug naar discussie overzicht

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 50 51 52 53 54 ... 190 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Sirlander 16 april 2019 09:58
    quote:

    Hulskof schreef op 16 april 2019 09:47:

    70%... 40%... Jullie hebben wel lef, moet ik zeggen. Of zijn bereid grof geld te verliezen. Want het kan altijd mis gaan, dat weet je. Mijn bewondering heb je in elk geval, zelf durf ik zo hoog niet te gaan...
    Operating Progress
    During 2018, we built the capabilities and infrastructure to support a targeted hospital sales force and US
    launch of a PONV product in the US. We believe this infrastructure will support a planned field force of an
    initial 60 representatives, sufficient to launch BARHEMSYS once approved, and to expand to 100 as demand
    justifies. Once in place, this platform could support the sale of other products in the hospital, such as APD403,
    which has already successfully completed two Phase 2 studies for CINV. We will also look to add additional
    products if and when opportunities arise.
    The Group submitted the BARHEMSYS New Drug Application (NDA) to the US Food and Drug Administration
    (FDA) in October 2017. On 5 October 2018, the FDA issued a Complete Response Letter (CRL) to the
    Company, indicating that the NDA could not yet be approved until deficiencies reported during a recent preapproval FDA inspection of the contract manufacturer supplying amisulpride, the active pharmaceutical
    ingredient of BARHEMSYS, had been resolved. No inadequacies were noted regarding the purity or stability
    of the active ingredient, or the manufacturing process or quality of the finished product.
    Importantly, no concerns were raised by FDA on any of the clinical or non-clinical data in the application and
    no further studies or data analyses will be required for approval. The Group worked closely with the contract
    manufacturer in the preparation of a Corrective and Preventive Action (CAPA) plan to address the deficiencies
    at the facility and the manufacturer subsequently submitted the CAPA to the FDA, whereupon the Group
    resubmitted its NDA application.
    On 5 December 2018, the FDA confirmed it had accepted the Group’s resubmission of the NDA for
    BARHEMSYS as a complete response, addressing the deficiencies identified in the CRL issued by the FDA.
    The resubmission was classified as Class 2 and the FDA has given a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
    goal of reviewing and acting on it no later than 5 May 2019.
  2. [verwijderd] 16 april 2019 10:54
    70% is pas na aankoop van mijn order die op 3.55 ligt....niet dat het veel uitmaakt overigens, blijft alsnog een stevige positie.
    Het wordt dus een prima zwembad in de achtertuin of een voetenbadje in de woonkamer :-)
    Bij een koers tussen de 5 en 6 dan wel te verstaan. Bij een koers van boven de 6 is die ook nog met verwarming en duikplank.
  3. Missolapola 16 april 2019 11:37
    quote:

    Sirlander schreef op 16 april 2019 11:20:

    Je moet je baseren op de feiten die je hebt. Bij Acacia weten we wat het probleem is en werd er gecommuniceerd dat er een oplossing voor was.
    Dus nog minder gefundeerd is, wanneer je hier komt vertellen dat het anders kan uitdraaien.


    Volledig mee eens, baseer je op de feiten en handel ernaar.
    Simpel maar dikwijls heel efficiënt.
  4. [verwijderd] 16 april 2019 11:47
    Feit is dat het middel blockbuster potential heeft. En geen concurrentie.
    Kosten baten verhouding is in pharma veelal minder dan 10 %.
    900 miljoen minus kosten en belastingen en investeringen enz.
    Maak er een half miljard van.
    Delen door het aantal aandelen, maar conservatieve 15, dan heb je de koers over 10 jaar.
    Ziet die koers van 10 euro er toch niet heel raar uit denk ik.
  5. Ontop1 16 april 2019 12:02
    quote:

    Hulskof schreef op 16 april 2019 11:04:

    Laten we het dan eens over een realistisch koersdoel hebben.
    Ergens tussen 5 en 6... Dan spreken we direct na goedkeuring?
    Maar waar kan het daarna nog naartoe? Ik heb 10 en 11 zien langskomen, maar op wat voor cijfers zijn die gebaseerd?
    Zie het Edison rapport
  6. [verwijderd] 16 april 2019 14:39
    quote:

    Missolapola schreef op 16 april 2019 11:08:

    Ik lees hier ook mee en zit er in aan gemiddeld 2,73.
    Voor de winst op korte termijn een echte no-brainer.
    Maar voor de lange termijn blijft Galapagos mijn grote favoriet !
    Ik denk dat ik gala het engste aandeel van de hele beurs vind. 1 tegenslag en terug naar 50. En op goed nieuws zoals approval is het nog heel lang wachten.
3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 50 51 52 53 54 ... 190 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.