Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Kaviaar schreef op 13 augustus 2018 15:21:

De sterke verkoopprestaties over 2017 hebben de Raad van Bestuur gestimuleerd om de waarde voor de voorwaardelijke reservering te verhogen van € 4,7 miljoen in 2016 naar € 28,3 miljoen ($33,9 miljoen) in 2017. Dit betreft in feite een voorziening voor mogelijke toekomstige kosten van voorwaardelijke verplichtingen overgenomen in het kader van een acquisitie, in dit geval de verkoop gerelateerde mijlpalen van de terugkoop van de commerciële rechten voor RUCONEST® in Noord-Amerika in december 2016. Dit tekent het sterke vertrouwen dat Pharming heeft in de omzetgroei voor RUCONEST® in de VS. Pharming voorziet dat deze groei voorlopig zal voortduren, ondanks de toegenomen concurrentie op de HAE-markt. Zodra een mijlpaalbedrag in een toekomstige verslagperiode betaalbaar wordt, zal het eerst van deze voorziening worden afgetrokken en zal het dus normaal niet volledig worden beschouwd als een last ten laste van de winst op het moment dat het wordt betaald.

Is dit het?

quote:

Forest schreef op 13 augustus 2018 15:36:

[quote alias=Sardirod id=11007020 date=201808131455]
Was het hier al bekend dat de clinical trial NCT01359969 (Safety of Ruconest in 2-13 Year Old Hereditary Angioedema (HAE) Patients) vorige maand behoorlijk is aangepast? Zie hier de wijzigingen tussen de versie van 14-10-2016 en 11-07-2018: clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT013...

Ik vraag me af of deze wijzigingen te maken hebben met de EMA procedure voor goedkeuring van Ruconest voor kinderen, waarbij wellicht e.e.a. aangevuld/aangepast moest worden? Verder speculerend, zou er nu dit is gedaan weer wat schot in de goedkeuringsprocedure kunnen komen?

Goed gevonden AB
Laten we nu maar hopen dat er wat schot in komt!

quote:

Harry Nik schreef op 13 augustus 2018 15:30:

Lekkerrrrrrrr door de 1,30 heen!!!

quote:

voda schreef op 13 augustus 2018 14:58:

[...]
Werk nog steeds part-time. Zelfde pijn medicatie. Ik ga proberen volgende week te minderen. Ben na het werk nog steeds moe. Slaap (nog) slechter.
Naar het werk met openbaar vervoer. Mag over 2 weken een korte rit proberen met de scooter, indien mogelijk i.v.m. de pijn. Ben in 5 weken 7 kilo afgevallen.

quote:

Isildur1 schreef op 13 augustus 2018 15:55:

Gaan ze weer aandelen uitgeven?

quote:

zjeeraar schreef op 13 augustus 2018 15:39:

[...]

Klopt, de EMA heeft toen nog wat aanvullende informatie opgevraagd bij Pharming.

quote:

Perry2000 schreef op 13 augustus 2018 16:00:

[...]

Er is gevraagd naar de maximale dosering
Er is gevraagd naar specifieke eiwitten voor kinderen
Er is gevraagd naar de concentratie en samenstelling van het medicijn
En er is gevraagd naar de houdbaarheid

quote:

torro schreef op 13 augustus 2018 15:36:

De room is bij Galapagos verdwenen en dat zien er velen, en Pharming heeft een aardig roomfabriekje

quote:

zjeeraar schreef op 13 augustus 2018 16:03:

[...]

Ik heb toen begrepen dat het voldoende was voor de EMA om de aanvraag in behandeling te nemen.

quote:

voda schreef op 13 augustus 2018 14:58:

[...]
Werk nog steeds part-time. Zelfde pijn medicatie. Ik ga proberen volgende week te minderen. Ben na het werk nog steeds moe. Slaap (nog) slechter.
Naar het werk met openbaar vervoer. Mag over 2 weken een korte rit proberen met de scooter, indien mogelijk i.v.m. de pijn. Ben in 5 weken 7 kilo afgevallen.

quote:

Kaviaar schreef op 13 augustus 2018 16:12:

[...]

Klopt wat je zegt Zjeeraar. Er is ook nauw contact geweest tussen Pharming en Ema.

www.pharming.com/pharming-meldt-posit...

Pharming meldt positieve klinische studiedata met RUCONEST® bij kinderen

RUCONEST® toont klinisch relevante verlichting van symptomen bij kinderen met erfelijk angio-oedeem

Leiden, 02 oktober 2017: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “De Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt positieve data bekend van een klinische studie met RUCONEST® [Recombinant Humaan C1 Esterase Remmer / conestat alfa] voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij kinderen.

De open-label, enkel-armige klinische fase II studie is ontworpen in overleg met de European Medicines Agency (EMA) als onderdeel van een zogeheten Paediatric Investigation Plan (PIP) voor de evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de effectiviteit van RUCONEST® bij een dosis van 50IU/kg in kinderen met HAE met een leeftijd tussen 2-13 jaar. Dit ter ondersteuning van het verkrijgen van een specifieke indicatie voor RUCONEST® voor de behandeling van kinderen met HAE-aanvallen.

In totaal werden 20 kinderen behandeld voor 73 HAE-aanvallen met een dosis van 50 IU/kg (tot een maximum van 4.200 IU). De studie toonde een klinisch relevante verlichting van de symptomen, verkregen via een Visueel Analoge Schaal (VAS) ingevuld door de kinderen zelf (met hulp van de ouders). De mediane tijdsduur tot het begin van de afname van de verschijnselen bedroeg 60 minuten (95% betrouwbaarheidsinterval: 60-63), en de mediane tijdsduur tot aan minimale symptomen was 122 minuten (95% betrouwbaarheidsinterval: 120-126). Slechts 3/73 (4%) van de aanvallen werd met een tweede dosis RUCONEST® behandeld.

In de studie was RUCONEST® over het geheel genomen veilig en werd goed verdragen. Geen van de kinderen hoefde zich door een bijwerking uit de studie terug te trekken. Er traden geen bijwerkingen van betekenis en geen hypersensitiviteitsreacties op en er werden geen neutraliserende antilichamen ontdekt.

De gedetailleerde effectiviteits- en veiligheidsresultaten zullen verder worden geanalyseerd en ingediend voor presentatie tijdens een komend groot medisch congres.

quote:

Isildur1 schreef op 13 augustus 2018 15:55:

Gaan ze weer aandelen uitgeven?