Aandeel Pharming Group NL0010391025

quote:

beur schreef:

[quote=elmono]
[quote=Zakcentje]
emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Rhu...

QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
for
RHUCIN
International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.

--

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
[/quote]

Ik lees weinig feitelijkheden van zijde van de EMEA. Ik lees veel vaagheden die in een eerder stadium concreet hadden kunnen worden gemaakt door de EMEA en vermoedelijk in detail zijn besproken. Dit riekt naar een gebrek aan interne communicatie binnen de EMEA en onkunde bij de rapporteurs:

- available studies too small. wat is afgesproken hierover tussen de EMEA en pharming in het trial design?

- The choice of the dose not sufficiently motivated. Hoe zou het danwel gemotiveerd moeten worden? Er zijn PII's gedaan notabene

- Impurities: Pharming heeft minder dan 8 parts per million vastgesteld.(dat was waarschijnlijk de gevoeligheid van hun apparatuur) Wat is de norm van de EMEA hieromtrent (hebben ze niet)

Als je het mij vraagt komt met deze vragen ook Jerini niet door de goedkeuring (of heeft Jerini soms wel tientallen keelaanvallen behandeld?)

hahaha, Pharming moet eerst nog even samenwerken met de EMEA en daarna bekijken of er juridische procedures mogelijk zijn. Wat een lacher
[/quote]
Veel te makkelijk geredeneerd, Mono!
Zoals meerderen hier de bewijslast bij de EMEA lijken te leggen. Vooropig zal ook een juridische procedure daar weinig tegen kunnen uitrichten. Heb je al bedacht dat een juridische procedure jaren kan duren?
Jerini heeft vele malen meer pp behandeld, dus daar zullen vasrt wel meer laryngo's bij zitten ben ik bang.
En over de mate van puriteit van de grondstof moet uiteraard van te voren eenduidigheid bestaan.
Groet, Beur

quote:

NBeets schreef:

PHARMING heeft nu geblunderd, EMEA heeft haar werk goed gedaan.
Mag je mij verder vertellen hoe Pharming in godsnaam binnen jouw 3 maanden die extra studies moet doen.
2 keel gevallen in 4 jaar tijd en jij denkt dat er binnen 3 maanden genoeg ( keel ) behandeld gaat worden om binnen die tijd alsnog goedkeuring te krijgen.

Lekker zo doorgaan met dit soort Wessiaanse postings.

groet

quote:

haskertilleman schreef:

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Rhucin?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Rhucin. If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.

Emea vertrouwd het medicijn niet maar de patienten in de clinical trial of compassionate use programmes krijgen het nog steeds?

quote:

sappas schreef:

[quote=NBeets]
PHARMING heeft nu geblunderd, EMEA heeft haar werk goed gedaan.
Mag je mij verder vertellen hoe Pharming in godsnaam binnen jouw 3 maanden die extra studies moet doen.
2 keel gevallen in 4 jaar tijd en jij denkt dat er binnen 3 maanden genoeg ( keel ) behandeld gaat worden om binnen die tijd alsnog goedkeuring te krijgen.

Lekker zo doorgaan met dit soort Wessiaanse postings.

groet
[/quote]
Mobs weet je nu waar ik een hekel aan heb.

Gaat het goed met een bedrijf dan zijn er steeds pushers aanwezig om de koers nog hoger te zetten. En bij elk negatief geluid wordt je neer gesabeld.

Komt een bedrijf nu in de problemen dan komen de bashers weer naar buiten om het nog slechter te maken als het is en dat uitsluitend voor eigen gewin.

Je mag het zelf verder invullen

Groetjes,

Sappas

quote:

elmono schreef:

[quote=beur]
[quote=elmono]
[quote=Zakcentje]
emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Rhu...

QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
for
RHUCIN
International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.

--

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
[/quote]

Ik lees weinig feitelijkheden van zijde van de EMEA. Ik lees veel vaagheden die in een eerder stadium concreet hadden kunnen worden gemaakt door de EMEA en vermoedelijk in detail zijn besproken. Dit riekt naar een gebrek aan interne communicatie binnen de EMEA en onkunde bij de rapporteurs:

- available studies too small. wat is afgesproken hierover tussen de EMEA en pharming in het trial design?

- The choice of the dose not sufficiently motivated. Hoe zou het danwel gemotiveerd moeten worden? Er zijn PII's gedaan notabene

- Impurities: Pharming heeft minder dan 8 parts per million vastgesteld.(dat was waarschijnlijk de gevoeligheid van hun apparatuur) Wat is de norm van de EMEA hieromtrent (hebben ze niet)

Als je het mij vraagt komt met deze vragen ook Jerini niet door de goedkeuring (of heeft Jerini soms wel tientallen keelaanvallen behandeld?)

hahaha, Pharming moet eerst nog even samenwerken met de EMEA en daarna bekijken of er juridische procedures mogelijk zijn. Wat een lacher
[/quote]
Veel te makkelijk geredeneerd, Mono!
Zoals meerderen hier de bewijslast bij de EMEA lijken te leggen. Vooropig zal ook een juridische procedure daar weinig tegen kunnen uitrichten. Heb je al bedacht dat een juridische procedure jaren kan duren?
Jerini heeft vele malen meer pp behandeld, dus daar zullen vasrt wel meer laryngo's bij zitten ben ik bang.
En over de mate van puriteit van de grondstof moet uiteraard van te voren eenduidigheid bestaan.
Groet, Beur
[/quote]

Ik heb het nog even opgezocht. Aan de europese PIII van Jerini hebben 74 patienten deelgenomen, verdeeld over placebo en productarm. Hoeveel waren dat er ook al weer bij Pharming? De PII van Jerini had slecht 17 patiënten. In de PII zijn geen keelaanvallen behandeld

quote:

beur schreef:

[quote=elmono]
[quote=beur]
[quote=elmono]
[quote=Zakcentje]
emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Rhu...

QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
for
RHUCIN
International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.

--

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
[/quote]

Ik lees weinig feitelijkheden van zijde van de EMEA. Ik lees veel vaagheden die in een eerder stadium concreet hadden kunnen worden gemaakt door de EMEA en vermoedelijk in detail zijn besproken. Dit riekt naar een gebrek aan interne communicatie binnen de EMEA en onkunde bij de rapporteurs:

- available studies too small. wat is afgesproken hierover tussen de EMEA en pharming in het trial design?

- The choice of the dose not sufficiently motivated. Hoe zou het danwel gemotiveerd moeten worden? Er zijn PII's gedaan notabene

- Impurities: Pharming heeft minder dan 8 parts per million vastgesteld.(dat was waarschijnlijk de gevoeligheid van hun apparatuur) Wat is de norm van de EMEA hieromtrent (hebben ze niet)

Als je het mij vraagt komt met deze vragen ook Jerini niet door de goedkeuring (of heeft Jerini soms wel tientallen keelaanvallen behandeld?)

hahaha, Pharming moet eerst nog even samenwerken met de EMEA en daarna bekijken of er juridische procedures mogelijk zijn. Wat een lacher
[/quote]
Veel te makkelijk geredeneerd, Mono!
Zoals meerderen hier de bewijslast bij de EMEA lijken te leggen. Vooropig zal ook een juridische procedure daar weinig tegen kunnen uitrichten. Heb je al bedacht dat een juridische procedure jaren kan duren?
Jerini heeft vele malen meer pp behandeld, dus daar zullen vasrt wel meer laryngo's bij zitten ben ik bang.
En over de mate van puriteit van de grondstof moet uiteraard van te voren eenduidigheid bestaan.
Groet, Beur
[/quote]

Ik heb het nog even opgezocht. Aan de europese PIII van Jerini hebben 74 patienten deelgenomen, verdeeld over placebo en productarm. Hoeveel waren dat er ook al weer bij Pharming? De PII van Jerini had slecht 17 patiënten. In de PII zijn geen keelaanvallen behandeld

[/quote]In September 2006, Jerini reported the results of Phase III clinical trials of Icatibant for the subcutaneous treatment of hereditary angioedema (HAE). Patients randomized in the Phase III trials are able to receive Icatibant for the treatment of subsequent HAE attacks. To date, over 600 attacks have been treated and this data will be part of the ongoing safety updates submitted to the agencies.

Groet, Beur

quote:

orchid schreef:

er is nu wel een duidelijk voordeel ontstaan, ( net toen bij GTCB) het is duidelijk wat Emea dwars zit en ze kunnen nu niet meer met extra punten komen.

Dus Focus op het commentaar, en punt voor punt aanpakken.

Uitstel en geen afstel.

Paniek voor niets.

quote:

beur schreef:

Nee Mono, bij Jerini ligt het al anders omdat die niet met konijnenmelk werken en dus niet die specifieke vragen over de purificatie krijgen.
Verder heeft Jerini dus ervaring met 11 keelpatienten tegenover de 2 van Pharming.

Groet, Beur

quote:

NBeets schreef:

[quote=orchid]
er is nu wel een duidelijk voordeel ontstaan, ( net toen bij GTCB) het is duidelijk wat Emea dwars zit en ze kunnen nu niet meer met extra punten komen.

Dus Focus op het commentaar, en punt voor punt aanpakken.

Uitstel en geen afstel.

Paniek voor niets.

[/quote]

Het is voor nu afgekeurd.
De eerstvolgende behandeling door het EMEA, indien het niet teruggetrokken wordt, zal pas over een jaar zijn.

Voor wat de koers betreft, het is vandaag pappen en nathouden, volgende week onder de € 1,00

groet

quote:

NBeets schreef:

Het is voor nu afgekeurd.
De eerstvolgende behandeling door het EMEA, indien het niet teruggetrokken wordt, zal pas over een jaar zijn.

Voor wat de koers betreft, het is vandaag pappen en nathouden, volgende week onder de € 1,00

groet

quote:

beur schreef:

[quote=NBeets]
[quote=orchid]
er is nu wel een duidelijk voordeel ontstaan, ( net toen bij GTCB) het is duidelijk wat Emea dwars zit en ze kunnen nu niet meer met extra punten komen.

Dus Focus op het commentaar, en punt voor punt aanpakken.

Uitstel en geen afstel.

Paniek voor niets.

[/quote]

Het is voor nu afgekeurd.
De eerstvolgende behandeling door het EMEA, indien het niet teruggetrokken wordt, zal pas over een jaar zijn.

Voor wat de koers betreft, het is vandaag pappen en nathouden, volgende week onder de € 1,00

groet
[/quote]
Onzin,het kan evt inderdaad over 4 tot 6 maanden alsnog (beperkt) worden toegelaten.

Groet,Beur

quote:

sappas schreef:

[quote=NBeets]
Het is voor nu afgekeurd.
De eerstvolgende behandeling door het EMEA, indien het niet teruggetrokken wordt, zal pas over een jaar zijn.

Voor wat de koers betreft, het is vandaag pappen en nathouden, volgende week onder de € 1,00

groet
[/quote]
Waar sta je nu met je bod, zal wel een stuk hoger zijn dan 1 euro?

Laten we nu eerst maar eens afwachten wat Pharming binnenkort te vertellen heeft.

Je bent een persoon die maar aan 1 ding denkt en dat is zijn eigen belang.

Dat is uit het verleden al gebleken en dat blijkt nu weer.

Laten we de volgende afspraak maken:
Als Pharming de volgende week onder de 1 euro komt dan zal ik tot aan de goedkeuring van Rhucin niet meer posten op dit forum.
Komt Pharming niet onder de 1 euro dan post jij niet meer totdat Pharming ooit onder de 1 euro komt.

Lijkt me een strak plan.

Groetjes,

Sappas