Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,690   -0,012   (-1,64%) Dagrange 0,683 - 0,700 2.958.047   Gem. (3M) 4,8M

Pharming Q3-2024

6.615 Posts
Pagina: «« 1 ... 11 12 13 14 15 ... 331 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 holmes 5 juli 2024 13:55
    BRIEF RESEARCH REPORT article
    Front. Med., 05 June 2024
    Sec. Regulatory Science
    Volume 11 - 2024 | doi.org/10.3389/fmed.2024.1404922

    "Clinical development and marketing application review times for novel orphan-designated drugs"

    Ebru Demirci Ram, Jennifer Knicley, Lori Fiorentino
    Global Regulatory Affairs, Pharming Group N.V., Leiden, Netherlands

    'Development of an orphan-designated drug has been more challenging and financially less attractive than that of other drugs due to low prevalence of the condition, poorly defined biomarkers and lack of experience of healthcare providers in diagnosing and treating the condition. Guidance and incentives in some countries support the sponsors in developing orphan-designated drugs despite the challenges. Expedited regulatory programs as offered by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) support the development of drugs, provide shorter marketing application review times or provide preliminary approval. In this study, we analyze marketing application review times in the US and in the European Union (EU) and clinical development times for novel, i.e., containing new molecular entity, orphan-designated drugs that were approved in the US between 1 June 2020 and 31 May 2023, and their correlation with expedited regulatory programs. Seventy-three marketing applications for novel orphan-designated drugs were approved by the FDA, and 39 also received a positive opinion from the EMA. The marketing application review time by the FDA for the 73 novel orphan-designated drugs approved in the US was 244?days (n?=?73, median), and the marketing application review time by the EMA for the 39 drugs that were also approved in the EU was 353?days (n?=?39, median). The typical clinical development time for a novel orphan-designated drug was 7.2?years (n?=?72).

    www.frontiersin.org/journals/medicine...
  2. forum rang 7 roon 5 juli 2024 13:57
    quote:

    De Warhoeft schreef op 5 juli 2024 13:29:

    [...]

    Nee, is wensdenken van enkele die het niet zo goed voor hebben met Pharming.

    Pharming UP !!!
    De koers zweeft nu al onvoorstelbaar week tussen 0,75 en 0,76 cent.Ik durf toch te voorspellen dat als dadelijk de banencijfers er voor zorgen dat de beurs een lift krijgt de koers weer doorstijgt van deze positie.
  3. forum rang 7 Beur 5 juli 2024 14:05
    quote:

    holmes schreef op 5 juli 2024 13:55:

    BRIEF RESEARCH REPORT article
    Front. Med., 05 June 2024
    Sec. Regulatory Science
    Volume 11 - 2024 | doi.org/10.3389/fmed.2024.1404922

    "Clinical development and marketing application review times for novel orphan-designated drugs"

    Ebru Demirci Ram, Jennifer Knicley, Lori Fiorentino
    Global Regulatory Affairs, Pharming Group N.V., Leiden, Netherlands

    'Development of an orphan-designated drug has been more challenging and financially less attractive than that of other drugs due to low prevalence of the condition, poorly defined biomarkers and lack of experience of healthcare providers in diagnosing and treating the condition. Guidance and incentives in some countries support the sponsors in developing orphan-designated drugs despite the challenges. Expedited regulatory programs as offered by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) support the development of drugs, provide shorter marketing application review times or provide preliminary approval. In this study, we analyze marketing application review times in the US and in the European Union (EU) and clinical development times for novel, i.e., containing new molecular entity, orphan-designated drugs that were approved in the US between 1 June 2020 and 31 May 2023, and their correlation with expedited regulatory programs. Seventy-three marketing applications for novel orphan-designated drugs were approved by the FDA, and 39 also received a positive opinion from the EMA. The marketing application review time by the FDA for the 73 novel orphan-designated drugs approved in the US was 244?days (n?=?73, median), and the marketing application review time by the EMA for the 39 drugs that were also approved in the EU was 353?days (n?=?39, median). The typical clinical development time for a novel orphan-designated drug was 7.2?years (n?=?72).

    www.frontiersin.org/journals/medicine...
    Bedankt Holmes.
  4. forum rang 7 €URO-Trader 5 juli 2024 15:08
    De vraag is nu welke datum Pharming de aanvraag bij de FDA heeft ingediend en de datum bij de EMA.

    De typische beoordelingstijd voor marketingaanvragen door het EMA voor de geneesmiddelen die ook in de EU werden goedgekeurd, was 353 dagen (n = 39, mediaan), 109 dagen langer dan de typische beoordelingstijd voor marketingaanvragen door de FDA.
  5. forum rang 6 fanaat 5 juli 2024 15:28
    De baas heeft al 2 avonden niets toegevoegd. In een fantastisch beursklimaat doet dit fonds niets en is de baas druk met weinig.
    Doe weg die dingen. Pharming kan niets betekenen voor aandeelhouders. Misschien iets voor aandeelhebbers. Zolang de baas zich ver verheven voelt boven de aandeelhouders komt alleen het management aan de beurt. Ook de toegevoegde waarde van het commissariaat is twijfelachtig. Bij het aantreden van de chef commissaris werd eerst met succes onderhandeld over een verhoging van de beloning
  6. forum rang 5 Melkkoe APDS 5 juli 2024 15:31
    quote:

    fanaat schreef op 5 juli 2024 15:28:

    De baas heeft al 2 avonden niets toegevoegd. In een fantastisch beursklimaat doet dit fonds niets en is de baas druk met weinig.
    Doe weg die dingen. Pharming kan niets betekenen voor aandeelhouders. Misschien iets voor aandeelhebbers. Zolang de baas zich ver verheven voelt boven de aandeelhouders komt alleen het management aan de beurt. Ook de toegevoegde waarde van het commissariaat is twijfelachtig. Bij het aantreden van de chef commissaris werd eerst met succes onderhandeld over een verhoging van de beloning
    Wat wordt het morgen fanaat ?
  7. forum rang 6 Lord Apollyon 5 juli 2024 17:00
    quote:

    roon schreef op 5 juli 2024 13:57:

    [...]
    De koers zweeft nu al onvoorstelbaar week tussen 0,75 en 0,76 cent.Ik durf toch te voorspellen dat als dadelijk de banencijfers er voor zorgen dat de beurs een lift krijgt de koers weer doorstijgt van deze positie.
    Ach je zit er wel vaker naast ;)
6.615 Posts
Pagina: «« 1 ... 11 12 13 14 15 ... 331 »» | Laatste |Omhoog ↑