Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /   Forum   /   Pharming   /   EMEA reason....

Aandeel Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,855   +0,002   (+0,18%) Dagrange 0,844 - 0,869 5.295.584   Gem. (3M) 5,5M

EMEA reason....

Volgen
131 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 ... 7 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 14 december 2007 12:53
    emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Rhu...

    QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
    for
    RHUCIN
    International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
    On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.

    --

    What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
    The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
    In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
    There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
    In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
    At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
  5. [verwijderd] 14 december 2007 13:16
    Oef, a whole lot of reasons....

    - hoe snel kan Pharming voldoen aan de wens van meer laryngo-pp en meer herhaalde toedieningen?

    - wanneer evt andere lopende trials kunnen worden meegenomen zitten daar dan ook voldoende laryngo's bij?

    - wanneer er te weinig info is over herhaalde toedieningen is er ook uiteraard te weinig info over de ontwikkeling van antilichamen

    - DSM dat voor de zuivering zorgdraagt is uiteraard GMP gekwalificeerd. Verbazingwekkend dat men in het dossier kennelijk geen rekening heeft gehouden met mogelijk extra vragen over die zuivering omdat het hier om en nieuwe technologie gaat met nog geen praktijkervaringen (ook nog niet van Atryn)

    - ook leverde Pharming vlg de EMEA te weinig info mbt de juiste dosering.

    Eigenlijk dus een dossier waar nogal wat op aan te merken valt naar de smaak van de EMEA.
    Ook een eventuele beperkte positieve opinie (zonder de laryngo indicatie) wordt hiermee naar mijn smaak lastiger.
    Groet, Beur
  11. [verwijderd] 14 december 2007 13:23
    quote:

    Naglfar schreef:

    Hij doelt op Pharming, mocht bovenstaande waar blijken dan getuigt dit inderdaad van weinig professionaliteit.
    Inderdaad wat een oenen, ze hebben jaren de tijd gehad om het goed en uitgebried te doen. Ze hadden toch niets anders te doen.

    Als dit zo is, study niet compleet/uitgebried genoeg dan kunnen ze het ook schudden in herkansing.
    Net mijn opties voor 1.52 verkocht na deze uitleg van de CHMP
  13. sappas 14 december 2007 13:27
    Ik begrijp niet goed dat Pharming dergelijke fouten heeft gemaakt en ik heb nog steeds mijn twijfel.

    Pharming zal zeer zeker contact hebben gehad met GTCB over de werkwijze hoe die bij GTCB is gegaan. Volgens mij kreeg EMEA daar ook geen schoonheidsprijs voor.

    EMEA zal toch regels opstellen waar een product aan moet voldoen. Ik kan me niet voorstellen dat Pharming hier niet zeer serieus na gekeken heeft en met GTCB in het achterhoofd.

    Bij de conference call kon je ook duidelijk het onbegrip bij dhr. Strijker merken. Pharming had dit totaal niet verwacht.

    Pharming heeft nog onlangs de Orphan Drug Status verkregen en die krijg je niet zo maar. Daar zal zeer zeker goed overleg plaats hebben gevonden.

    Ik vraag me af of de EMEA wel een goed uitgebalanceerd instituut is en het niet zeer conventioneel werkt met alle risico's van dien.

    Groetjes,

    Sappas

  16. [verwijderd] 14 december 2007 13:30
    quote:

    Stockstaartje schreef:

    Hoe is het mogelijk dat dit nu pas boven water komt. Bij een goedkeuring in de laatste fase moeten er toch alleen nog wat puntjes op de i worden gezet?

    Komt het vaker voor dat EMEA eerst een negatief advies geeft alvorens men tot goedkeuring over gaat?
    Helemaal waar! Er zouden geen aanvullende vragen meer gesteld worden omdat ie allemaal al beantwoord waren???? Door wie worden we nu eigenlijk voor de gek gehouden?
  18. sappas 14 december 2007 13:32
    quote:

    Stockstaartje schreef:

    Hoe is het mogelijk dat dit nu pas boven water komt. Bij een goedkeuring in de laatste fase moeten er toch alleen nog wat puntjes op de i worden gezet?

    Komt het vaker voor dat EMEA eerst een negatief advies geeft alvorens men tot goedkeuring over gaat?
    Lees de berichten van GTCB bij hun eerste afwijzijng en vervolgens kort daarop de toewijzing.

    Groetjes,

    Sappas

  19. MJoy 14 december 2007 13:32
    Misschien een andere invalshoek: Er is blijkbaar niets mis met de CMC sectie. Oftewel, geen debat over de technologie en de productiewijze.

    Is dat dan de les? Grote focus op technologie en incompetentie om gewoon (want dat is niets nieuws) een fatsoenlijke klinische studie te ontwerpen en uit te voeren?
  20. [verwijderd] 14 december 2007 13:33
    quote:

    sappas schreef:

    Ik begrijp niet goed dat Pharming dergelijke fouten heeft gemaakt en ik heb nog steeds mijn twijfel.

    Pharming zal zeer zeker contact hebben gehad met GTCB over de werkwijze hoe die bij GTCB is gegaan. Volgens mij kreeg EMEA daar ook geen schoonheidsprijs voor.

    EMEA zal toch regels opstellen waar een product aan moet voldoen. Ik kan me niet voorstellen dat Pharming hier niet zeer serieus na gekeken heeft en met GTCB in het achterhoofd.

    Bij de conference call kon je ook duidelijk het onbegrip bij dhr. Strijker merken. Pharming had dit totaal niet verwacht.

    Pharming heeft nog onlangs de Orphan Drug Status verkregen en die krijg je niet zo maar. Daar zal zeer zeker goed overleg plaats hebben gevonden.

    Ik vraag me af of de EMEA wel een goed uitgebalanceerd instituut is en het niet zeer conventioneel werkt met alle risico's van dien.

    Groetjes,

    Sappas

    Dat kan je misschien wel stellen Sappas maar voorlopig hebben Pharming en de belegger daar mee te maken.Het is denkbaar dat de EMEA lichtelijk terughoudend is t.a.v. de transgene technologie maar goede comms en goed lobbywerk zijn dan van groot belang. Verder heeft de EMEA Atryn wel goedgekeurd.
    Tot slot, i.t.t de FDA, schieten mij op dit moment geen twijfels over het juiste functioneren van de EMEA te binnen, behoudens die van Pharming en GTC-beleggers.

    Groet, Beur
131 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 ... 7 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Update: Gedurfde overnamezet van Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Pharming Nieuws

  1. Pharming verklaart bod op Abliva onvoorwaardelijk
  2. Pharming stemt over nieuwe CEO
  3. Pharming presenteert nieuwe CEO
  4. Fundlogic verkoopt bijna geheel belang in Pharming
  5. Fundlogic flink groter in Pharming
  6. DWS meldt groter belang in Pharming
  7. Morgan Stanley groter in Pharming
  8. CEO: Pharming koopt met KL1333 van Abliva goede kans op blockbuster (video)
  9. RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
  10. Afwachtend begin van Super Central Bank-week en we hebben een beursganger