Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

BioPharma« Terug naar discussie overzicht

GTCB - GTC Biotherapeutics - Deel 3

1.039 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 52 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Koos Burema 10 augustus 2006 09:42
    De tijd is gekomen voor een derde deel GTCB!

    --- Vorige delen ---

    Deel 2: www.iex.nl/forum/topic.asp?forum=215&...
    Deel 1: www.iex.nl/forum/topic.asp?forum=215&...

    --- Website bedrijf ---
    www.gtcbiotherapeutics.com/

    --- Koersen ---
    www.iex.nl/stocks/stocks_detail.asp?I...
    quotes.nasdaq.com/asp/summaryquote.as...

    --- Informatie toevoegen? ---
    Om deze startpost uitgebreider te maken kunnen jullie concrete info/links mailen naar forum@iex.nl. Wij zullen deze informatie, mits geschikt, toevoegen aan deze startpost!

    Met vriendelijke groet,

    Koos Burema
    forum@iex.nl
  2. [verwijderd] 10 augustus 2006 17:24
    Posted by: DewDiligence
    In reply to: Praveen who wrote msg# 32527 Date:8/10/2006 10:06:34 AM
    Post #of 32570

    Here’s the GTCB article from Nature Biotechnology
    (c/o Praveen):

    >>
    By Charlie Schmidt
    Nature Biotechnology
    August 2006

    In June, the London-based European Medicines Agency (EMEA) announced approval of the first drug produced in an animal bioreactor: GTC Biotherapeutics’ ATryn, four months after its initial rejection. The drug—a recombinant form of human antithrombin produced in goats—prevents blood clots in patients who lack the natural anticoagulant protein.

    Industry insiders believe that EMEA altered its position, after a more detailed review of the data, because it wanted to convey its support to industry for this bioprocessing method.

    EMEA’s positive opinion, announced on June 2, 2006, overturns the agency’s rejection of ATryn last February. ATryn is indicated for hereditary antithrombin deficiency, a rare disease afflicting just one in 3,000–5,000 people. So when GTC first approached the EMEA, it could provide clinical data on just 19 cases—five surgical patients, nine pregnant women and five ‘compassionate use’ cases. Citing dosing inconsistencies, the EMEA disqualified all but the five surgical cases, leaving a number far below the minimum 12 cases required for its review. EMEA also claimed GTC hadn’t sufficiently considered antibody stimulation, which might be induced by foreign elements on the transgenic protein.

    After the first rejection, GTC dusted itself off and assembled a panel of hematologists who, together with EMEA’s own experts, reviewed the data and concluded that ATryn was safe, and its efficacy similar in both pregnant and non-pregnant patients. Thus assured, EMEA returned the pregnancy cases to the data set, and approved ATryn on the condition that GTC monitor clinical uses for antibody reactions.

    “We were able to show the safety risks were lower than the benefits of efficacy and that’s how you get drugs approved,” said Tom Newberry, GTC’s vice president for corporate communications.

    ATryn’s approval gives a welcome boost to this industry sector, said Phillip Nadeau, a biotech analyst with Cowen & Co. in New York. “Before this decision, pessimists believed regulatory authorities would always find a way to shoot down transgenic proteins,” he said. “But now that we have an approval, that argument goes away.”

    Although he won’t disagree, Louis Marie Houdebine, director of the animal gene study laboratory at the French Institute for Agronomy Research and a cofounder of BioProteins Therapeutics, suggests EMEA may have also been motivated to push an animal-derived transgenic protein through the regulatory process. “It’s possible that given ATryn’s low risk and infrequent use, EMEA chose to give an agreement that could have a significant impact on the development of processes to prepare recombinant pharmaceutical proteins,” he says. “They want good proteins and they hope the method will work.”

    EMEA officials wouldn’t comment. But the agency’s positive opinion was immediately reflected in GTC’s stock value, which jumped by more than 20%. The stock of GTC’s closest competitor—Pharming, a Dutch company working with rabbits—rose nearly 10%, reflecting a broader impact on investor confidence. “It really confirms the regulator’s validation of the technology,” says Samir Sinjh, Pharming’s chief business officer. Sinjh also emphasizes that regulators respond more favorably to transgenic proteins developed for unmet needs. [This should help with GTC’s ATryn program in the U.S. because plasma-derived AT is rarely available there.]

    The sector still faces some difficult challenges, however. Regulatory agencies, Sinjh stresses, need assurance that transgenic proteins are safe, and this creates burdensome data requirements. The biggest safety concerns, according to Amy Rosenberg, supervisory medical officer with the US Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research, fall into four categories: infection (including prion infection for transgenics made in cattle); allergenic responses, immunogenic responses and autoimmune reactions arising should transgenic proteins break tolerance to their endogenous, self-protein counterparts. “We would really need assurance that the animals aren’t infected with any kind of prion disease,” she says. “And each product poses its own unique risk—for instance, recombinant versions of endogenous proteins might pose immunogenicity risks that you might not encounter if the protein doesn’t have a human counterpart.”

    Sinjh says it’s incumbent on researchers to safeguard their animals from infection, not just by genetic characterization, but also by appropriate feed, environment and physical contact with other animals. [GTC does all of these things in spades, of course.] “But all these animals are in contained facilities,” he says. “And everything is monitored, so we think there’s a very low risk of transferring infectious agents [to transgenic proteins].”

    FDA officials interviewed for this article agreed, noting many of the safety risks posed by animal bioreactors also arise with other production methods. For instance, therapeutic proteins are made with mouse and yeast cells, and culture media often contain fetal calf serum, providing ample opportunity for exposure to non-human elements. “I don’t see any show stoppers for these kinds of products,” says Basil Golding, director of the division of Hematology at FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Provided good manufacturing practices are followed, the products would be approved if the studies met certain requirements of safety and efficacy.”
    <<

    www.nature.com/nbt/journal/v24/n8/ful... [by subscription]


  3. [verwijderd] 10 augustus 2006 21:37
    quote:

    trader20 schreef:

    Is ATRYN op 2 augustus goedgekeurd door EMEA ? Vind het wel vreemd dat er geen koersopstoot heeft plaatsgevonden of heb ik het mis gelezen ? Indien toch zo wat zijn volgens jullie dan de volgende belangrijek gebeurtenissen die de koers van gtcb zullen beïnloeden ?
    biz.yahoo.com/bw/060802/2006080200561...

    trouwens, kijk eens op het draadje GTCB samengevat,
    hier kun je een BRON van info terugvinden!!!
  4. [verwijderd] 10 augustus 2006 22:24
    Posted by: DewDiligence
    In reply to: Praveen who wrote msg# 32527 Date:8/10/2006 10:06:34 AM
    Post #of 32579

    Here’s the GTCB article from Nature Biotechnology
    (c/o Praveen):

    >>
    By Charlie Schmidt
    Nature Biotechnology
    August 2006

    In June, the London-based European Medicines Agency (EMEA) announced approval of the first drug produced in an animal bioreactor: GTC Biotherapeutics’ ATryn, four months after its initial rejection. The drug—a recombinant form of human antithrombin produced in goats—prevents blood clots in patients who lack the natural anticoagulant protein.

    Industry insiders believe that EMEA altered its position, after a more detailed review of the data, because it wanted to convey its support to industry for this bioprocessing method.

    EMEA’s positive opinion, announced on June 2, 2006, overturns the agency’s rejection of ATryn last February. ATryn is indicated for hereditary antithrombin deficiency, a rare disease afflicting just one in 3,000–5,000 people. So when GTC first approached the EMEA, it could provide clinical data on just 19 cases—five surgical patients, nine pregnant women and five ‘compassionate use’ cases. Citing dosing inconsistencies, the EMEA disqualified all but the five surgical cases, leaving a number far below the minimum 12 cases required for its review. EMEA also claimed GTC hadn’t sufficiently considered antibody stimulation, which might be induced by foreign elements on the transgenic protein.

    After the first rejection, GTC dusted itself off and assembled a panel of hematologists who, together with EMEA’s own experts, reviewed the data and concluded that ATryn was safe, and its efficacy similar in both pregnant and non-pregnant patients. Thus assured, EMEA returned the pregnancy cases to the data set, and approved ATryn on the condition that GTC monitor clinical uses for antibody reactions.

    “We were able to show the safety risks were lower than the benefits of efficacy and that’s how you get drugs approved,” said Tom Newberry, GTC’s vice president for corporate communications.

    ATryn’s approval gives a welcome boost to this industry sector, said Phillip Nadeau, a biotech analyst with Cowen & Co. in New York. “Before this decision, pessimists believed regulatory authorities would always find a way to shoot down transgenic proteins,” he said. “But now that we have an approval, that argument goes away.”

    Although he won’t disagree, Louis Marie Houdebine, director of the animal gene study laboratory at the French Institute for Agronomy Research and a cofounder of BioProteins Therapeutics, suggests EMEA may have also been motivated to push an animal-derived transgenic protein through the regulatory process. “It’s possible that given ATryn’s low risk and infrequent use, EMEA chose to give an agreement that could have a significant impact on the development of processes to prepare recombinant pharmaceutical proteins,” he says. “They want good proteins and they hope the method will work.”

    EMEA officials wouldn’t comment. But the agency’s positive opinion was immediately reflected in GTC’s stock value, which jumped by more than 20%. The stock of GTC’s closest competitor—Pharming, a Dutch company working with rabbits—rose nearly 10%, reflecting a broader impact on investor confidence. “It really confirms the regulator’s validation of the technology,” says Samir Sinjh, Pharming’s chief business officer. Sinjh also emphasizes that regulators respond more favorably to transgenic proteins developed for unmet needs. [This should help with GTC’s ATryn program in the U.S. because plasma-derived AT is rarely available there.]

    The sector still faces some difficult challenges, however. Regulatory agencies, Sinjh stresses, need assurance that transgenic proteins are safe, and this creates burdensome data requirements. The biggest safety concerns, according to Amy Rosenberg, supervisory medical officer with the US Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research, fall into four categories: infection (including prion infection for transgenics made in cattle); allergenic responses, immunogenic responses and autoimmune reactions arising should transgenic proteins break tolerance to their endogenous, self-protein counterparts. “We would really need assurance that the animals aren’t infected with any kind of prion disease,” she says. “And each product poses its own unique risk—for instance, recombinant versions of endogenous proteins might pose immunogenicity risks that you might not encounter if the protein doesn’t have a human counterpart.”

    Sinjh says it’s incumbent on researchers to safeguard their animals from infection, not just by genetic characterization, but also by appropriate feed, environment and physical contact with other animals. [GTC does all of these things in spades, of course.] “But all these animals are in contained facilities,” he says. “And everything is monitored, so we think there’s a very low risk of transferring infectious agents [to transgenic proteins].”

    FDA officials interviewed for this article agreed, noting many of the safety risks posed by animal bioreactors also arise with other production methods. For instance, therapeutic proteins are made with mouse and yeast cells, and culture media often contain fetal calf serum, providing ample opportunity for exposure to non-human elements. “I don’t see any show stoppers for these kinds of products,” says Basil Golding, director of the division of Hematology at FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Provided good manufacturing practices are followed, the products would be approved if the studies met certain requirements of safety and efficacy.”
  5. [verwijderd] 10 augustus 2006 23:57
    quote:

    beleggerjan schreef:

    tinyurl.com/rdj53

    Golden cross!!!
    Golden Cross

    In de technische analyse is een ‘golden cross’ een grafiekpatroon dat ontstaat als een kortlopend voortschrijdend gemiddelde een langlopend voortschrijdend gemiddeld doorbreekt, terwijl beide stijgen.
    Het signaal neemt voor technische analisten in sterkte toe als het kruis gevormd wordt nadat de voortschrijdende gemiddelden enige tijd dicht bij elkaar zijn gebleven.

  6. [verwijderd] 11 augustus 2006 00:15
    quote:

    SkySpam1 schreef:

    [quote=beleggerjan]
    tinyurl.com/rdj53

    Golden cross!!!
    [/quote]

    Golden Cross

    In de technische analyse is een ‘golden cross’ een grafiekpatroon dat ontstaat als een kortlopend voortschrijdend gemiddelde een langlopend voortschrijdend gemiddeld doorbreekt, terwijl beide stijgen.
    Het signaal neemt voor technische analisten in sterkte toe als het kruis gevormd wordt nadat de voortschrijdende gemiddelden enige tijd dicht bij elkaar zijn gebleven.

    ga morgen toch nog wat bijkopen
    dit fenomeen hebben we de laatste vijf jaar nog niet veel gezien
    oa begin 2003, waar ie vlotjes naar de vier $ steeg
    tinyurl.com/hpj8u

    en leg, ben jij reeds potentieël-koper?
  7. [verwijderd] 11 augustus 2006 10:30
    zéér mooi stukje!!!
    bedankt snorkle

    snorkle
    ongelijk ?
    « on: 11-08-2006 10:11:06 »

    --------------------------------------------------------------------------------
    De afgelopen dagen alles nog maar eens een keer laten bezinken. Een discussie die ik had misschien nu al 1,5 jaar geleden met Masalto is me altijd bijgebleven, en lijkt nu aardig te kloppen. Toen beschreef Masalto de toenmalige stijging van de koers van Pharming als het shuffeltje van de financiele wereld. Binnen no time werd pharming opgehemeld, begon er (veel) handels volume te komen haast uit het niets en als zijnde een soort van short squeese schoot de waarde omhoog, waarna het opeens ook weer rustig werd. uiteraard, zodra het om geld gaat wordt er vals gespeeld.

    Op basis van fundementeel beleggen als lange termijn belegger is in ieder geval de laatste twee jaar erg frustrerend geweest. Alhoewel ik wel geloof dat deze strategie van beleggen uiteindelijk werkt valt er soms te redentwisten over de exacte timing en triggers.

    Steeds meer raak ik er van overtuigd dat wat Masalto toen zei, het shuffeltje van de financiele wereld, ook daadwerkelijk van toepassing is. besluit men opeens te kopen dan komt er volume uit het niets en schieten we als een raket omhoog. De vraag blijft wanneer wil het financiele wereldje kopen en wat is de trigger.

    Ik blijf me verbazen over een aantal zaken:
    1) De technologie als platvorm en de potentiele miljardenmarkt hiervan. Beetje bij beetje druppelen er wel berichten binnen via nature en wat andere media maar het blijft stiller dan ik had verwacht - ook mbt publieke opinie trouwens.

    2) Milestones en risicobeperkingen : duidelijk is dat het risico van beleggen in de transgene sector substantieel is afgenomen. Er was al tien jaar lang slechts 1 grote beer op de weg , de vraag of een regulerende instantie als de EMEA of FDA ooit een transgeen product zou toelaten. Dit is gebeurd , het heeft schijnbaar nog geen zichtbaar effect gehad.

    3) De kortzichtigheid van de financiele wereld en haar analisten: alhoewel ik weinig analisten qua visie erg hoog inschat is het triest te zien (in mijn ogen) dat men daarnaast weinig objectief analyseerd. Gelang het sentiment wat er moet zijn is men erg goed om iets heel erg belangrijk voor te doen terwijl het een marginaal feit is , of iets heel erg onbelangrijk voor te doen terwijl het het allerbelangrijkste gebeurtenis was dat kon gebeuren voor de transgene sector. Er zijn er zelfs die nog niet zo lang geleden goedkeuring als het enige feit van betekenis afschilderde, maar op het moment dat dat er was volledig niets van zich lieten horen, of nog erger , als betaald analist, anoniem willen klagen !

    Tuurlijk, de verschillende rekenmodellen van de analisten geven sowieso andere cijfertjes aan dan de huidige koers, zelf koopt men niet. Ik zet mijn vraagtekens trouwens bij de incorrecte cq niet volledige rekenmodellen van de analisten. het lijkt me sterk dat de technologie , zoiets revolutionairs , soms de enige manier om proteinen te maken kan worden weggecijferd als insignificant , richting de nul waarde en dit terwijl de markt van de proteinen een miljardenmarkt is.

    Het is nog te vroeg om de impact te kunnen overzien van hoe groot de transgene productietechnologie kan worden, er zijn teveel factoren die daarin meespelen. Echter dat het grond onder voet krijgt is m.i. wel zeker, recente gesprekken met GTC hebben ook wel indicatie aangegeven dat de interesse vanuit de biotech wereld erg is aangetrokken en men zich nu bezich houd met heel ander werk dan toen men het product moest krijgen goedgekeurd.

    Fundamenteel zijn we het heikele risicopunt al lang voorbij, GTC goedkeuring voor haar eerste product Pharming zal wel volgen op niet al te lange termijn, en de kans op 3 goedgekeurde transgene producten binnen 1 jaar is vrij groot.

    Het risico op geen succes voor Pharming en GTC , of de transgene sector als zijn geheel is daarom vanuit die optiek wel uitgesloten, de vraag hoe groot het succes zal zijn is nog niet in te schatten. kijk je realistisch naar de beurswaarde van beide bedrijven dan kan je als LT-er, zelfs als je weinig risico wil nemen, nu m.i. rustig instappen. ja de koers is grillig, de bedrijfswaarde is echter onterecht laag. Het is nu gewoon even wachten op het shuffeltje van de financiele markt, op basis van welke insignificante trigger dan ook.

    Volgens mijn eigen berekeningen lopen de koersen van de transgene bedrijven slechts honderden procenten achter. De uiterste goedmaakdatum van dit verschil ligt ergens 1e tot 2e kwartaal 2007. Tussen nu en dan komt het shuffeltje van de financiele wereld wel op gang. Een vies spelletje maar ja zo werkt het schijnbaar, nogmaals waar het om geld gaat ....

    Uiteraard kan pharming daar zelf ook wel een beetje aan meehelpen door een beter - zoals al zo vaak gezegd- pr beleid en iets beter te plannen in het algemeen. Over het GTC beleid heb ik eigenlijk weinig te klagen. Cox krijgt niet de waardering die hij verdiend voor zijn goede beleid.

    Nog even geduld dus en let goed op de feiten, laat je niet afleiden door shuinbewegingen van de financiele wereld.

    Groet Snorkle

    ps : nog even dit, vaak word er gezinspeeld op een overname van een bedrijf als GTC en Pharming in zijn geheel. M.i. is dit bijna uitgesloten. De reden, de twee takken van sport die de bedrijven hebben : maken van producten en hebben van de transgene technologie , zullen voor erg weinig bedrijven alletwee waarde hebben. Of je maakt producten of je produceerd medicijn in bulk. Overnames zijn daardoor m.i. uitgesloten, deelverkopen van het bedrijf niet trouwens.

    ----------------------------------------------------------------------------------
    Snorkle
  8. [verwijderd] 11 augustus 2006 12:34
    Die MA200 stijgt niet, dus geen golden cross. Is zelfs vervormd door die grote spike na goedkeuring die in mi j eniet kunt gebruiken.

    quote:

    SkySpam1 schreef:

    [quote=beleggerjan]
    tinyurl.com/rdj53

    Golden cross!!!
    [/quote]

    Golden Cross

    In de technische analyse is een ‘golden cross’ een grafiekpatroon dat ontstaat als een kortlopend voortschrijdend gemiddelde een langlopend voortschrijdend gemiddeld doorbreekt, terwijl beide stijgen.
    Het signaal neemt voor technische analisten in sterkte toe als het kruis gevormd wordt nadat de voortschrijdende gemiddelden enige tijd dicht bij elkaar zijn gebleven.

1.039 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 52 »» | Laatste |Omhoog ↑