Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /   Forum   /   Sequana Medical

Aandeel SEQUANA MEDICAL BRU:SEQUA.BL, BE0974340722

Laatste koers (eur) Verschil Volume
2,760   0,000   (0,00%) Dagrange 2,050 - 2,980 1.643.427   Gem. (3M) 202,3K

Sequana Medical

Volgen
231 Posts
Pagina: «« 1 ... 7 8 9 10 11 12 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 The Munger Games 28 maart 2024 09:23
    quote:

    docbert schreef op 28 maart 2024 09:17:

    De bemerking van 'met het mes op de keel' moet m.i. toch genuanceerd.
    De presentatie voor de oorspronkelijke beursgang, waarop ik aanwezig was, ging enkel rond het thema 'pomp'. Er was helemaal geen sprake van andere producten. Die zijn er naderhand ondergeschoven.
    Logisch dat er dan vroeg of laat een aanzienlijke kapitaalbehoefte ontstaat.
    Het bizarre aan het hele verhaal is dat er reeds meer dan 1.000 pompjes zouden geplaatst zijn(?).
    Quid opbrengst?
    Ik zou eens graag het huidige verdienmodel achter beide pilaren willen kennen.
    Een gedeeltelijke samenwerking is immers ook een mogelijkheid.
    De inkomsten zijn dit jaar gedaald. Ze stoppen ook met de commerciele activiteiten (uitzenden vertegenwoordigers, contacten met ziekenhuizen/dokters ?) in Europa om geld te sparen. Dat vind ik allemaal niet zo positief. Het is wel zo dat Amerika de goudpot is voor biotech/medtech, dus laat ons hopen dat de alfapump daar een groter commercieel succes is.
    Persoonlijk vind ik het DSR verhaal veelbelovender (potentieel lucratiever), jammer dus dat dat uitgesteld wordt.
  3. forum rang 4 The Munger Games 28 maart 2024 10:08
    quote:

    Johan8 schreef op 28 maart 2024 09:30:

    Als je dan 12 miljoen ophaalt, dan is er al niet
    veel draagvlak,
    aflopende zaak
    DSR lijkt me wel een commerciëel succes te kunnen worden. Het vervelende is dat dat volledig gekoppeld is aan het al dan niet succesvol zijn van de alfapump.
    Veel animo is er nu inderdaad niet, maar kan ook zomaar veranderen bij een goedkeuring van de alfapump.
  9. forum rang 10 voda 22 mei 2024 07:01
    PERSBERICHT: Persbericht: Sequana Medical kondigt positieve uitkomst aan van 'Dag 100'- vergadering met Amerikaanse FDA inzake PMA-aanvraag voor alfapump(R)
    22-mei-2024 07:00

    PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE -- VOORWETENSCHAP

    22 MEI 2024, 07:00 CEST

    Sequana Medical kondigt positieve uitkomst aan van 'Dag 100'- vergadering met Amerikaanse FDA inzake PMA-aanvraag voor alfapump(R)

    Positieve en collaboratieve meeting met FDA

    Inhoudelijke PMA beoordeling voltooid; Geen verdere nieuwe vragen over klinische of preklinische data

    FDA Advisory Panel niet langer verwacht

    FDA Marketing Approval nu verwacht in Q1 2025

    Geplande commerciële lancering in de VS blijft onveranderd in H2 2025

    Gent, België -- 22 mei 2024 -- Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (de "Vennootschap" of "Sequana Medical"), een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting bij leveraandoeningen, hartfalen en kanker, kondigt vandaag de overeengekomen uitkomst aan van de "Dag 100"-vergadering(i) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), na ontvangst van de "Dag 90"-brief inzake belangrijke tekortkomingen. De alfapump is het volledig implanteerbare, draadloos opgeladen apparaat van de Vennootschap voor patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose en kreeg de status van breakthrough device van de Amerikaanse FDA in 2019.

    De PMA-aanvraag voor het alfapump-systeem, die gebaseerd was op de succesvolle uitvoering van Sequana Medical's baanbrekende POSEIDON studie, werd aanvaard voor inhoudelijke beoordeling op 29 januari 2024. Na een beoordeling van deze aanvraag door de FDA ontving de Vennootschap een Dag 90-brief over belangrijke tekortkomingen en werd er een Dag 100-vergadering gehouden met de FDA om de belangrijkste bevindingen af te stemmen. De FDA bevestigde de voltooiing van de inhoudelijke beoordeling en dat er geen verdere nieuwe vragen zullen zijn over de klinische studie of de preklinische gegevens, tenzij deze betrekking hebben op het antwoord van de Vennootschap op de Dag 90-brief. De FDA had een aantal niet-klinische vragen die bijkomend werk vereisen. De Vennootschap verwacht momenteel deze bijkomende informatie in te dienen tegen eind september 2024. Volgend op de feedback van de FDA en de snel evoluerende cyberbeveiligingsomgeving is de Vennootschap van plan om RPMS/DirectLink (de software voor het op afstand uploaden van prestatiegegevens van de alfapump) uit de PMA-aanvraag en de initiële commercialisering van de alfapump, te verwijderen. Een nieuwe versie zal worden ingediend in een PMA-supplement na goedkeuring.

    De Vennootschap verwacht nu goedkeuring van de FDA voor het einde van het eerste kwartaal van 2025. De gepland commerciële lancering in de VS in de tweede helft van 2025 blijft onveranderd. De Vennootschap blijft tevens zijn financieringsopties evalueren om FDA-goedkeuring te bekomen en de commerciële lancering van de alfapump voor te bereiden.

    Timur Resch, Global Vice President QM/QA/RA bij Sequana Medical, gaf volgend commentaar: "De ontvangst van de PMA Dag 90-brief en de voltooiing van de Dag 100-vergadering is opnieuw een enorme mijlpaal voor Sequana. Het weerspiegelt de aanzienlijke hoeveelheid werk die het team heeft verzet voor de voorbereiding van de marketingaanvraag. We waarderen de positieve interactie met de FDA en we zien de openstaande vragen haalbaar. We zijn van plan om deze activiteiten op tijd af te ronden, en beogen een antwoord aan de FDA tegen het einde van het derde kwartaal van dit jaar."

    Ian Crosbie, Chief Executive Officer van Sequana Medical, reageerde: "We zijn erg tevreden met de vooruitgang van de PMA-indiening van onze alfapump en zijn dankbaar voor de collaboratieve gesprekken met de FDA over ons breakthrough device. De voltooiing van de inhoudelijke beoordeling en de bevestiging dat er geen verdere nieuwe vragen zullen komen inzake de klinische studiegegevens of pre-klinische gegevens, tenzij deze verband houden met onze antwoorden, is zeer belangrijk voor ons. Het verschaft duidelijkheid over het verdere goedkeuringstraject en neemt tevens risico's weg uit het alfapump-programma. We kijken ernaar uit om de resterende vragen van de FDA te beantwoorden, en verwachten goedkeuring voor het einde van het eerste kwartaal van 2025."

    --- EINDE ---

    Voor meer informatie, gelieve contact op te nemen met:

    Sequana Medical

    Ian Crosbie, CEO

    E: IR@sequanamedical.com www.globenewswire.com/Tracker?data=k5...

    T: +44 7973 42 99 17
  10. forum rang 10 voda 22 mei 2024 07:02
    Over alfapump in terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose

    Terugkerende of refractaire ascites is een ernstige aandoening die gekenmerkt wordt door de ophoping van vocht in de buik. De huidige standaardbehandeling bestaat uit therapeutische paracentese, een invasieve en belastende procedure waarbij ascites gedurende een langere periode uit de buik wordt gedraineerd met behulp van een grote naald. Indien goedgekeurd door de FDA, zou de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische apparaat in de VS kunnen worden dat automatisch en continu ascites verwijdert van de buik naar de blaas, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via de urine.

    De PMA-aanvraag ingediend bij de Amerikaanse FDA was gebaseerd op de succesvolle uitvoering van Sequana Medical's pivotale POSEIDON studie, een baanbrekende studie in 18 centra in de VS en Canada waarbij in totaal 69 patiënten werden geïmplanteerd met de alfapump. De primaire effectiviteitseindpunten op zes maanden na implantatie in de Pivotal Cohort(ii) overschreden de vooraf gedefinieerde drempelwaarden met statistische significantie, en data van primaire veiligheidseindpunten waren in lijn met de verwachtingen(iii) . De resultaten op 12 maanden na de implantatie bleven een sterk en duurzaam klinisch profiel aantonen, waarbij de noodzaak voor therapeutische paracentese vrijwel werd geëlimineerd en een klinisch betekenisvolle verbetering van de levenskwaliteit van patiënten werd geleverd(iv) .

    Resultaten van de studie omtrent patiëntenvoorkeur en een analyse van een cohort uit het NACSELD-III register gematcht met de POSEIDON Pivotal Cohort gaven aan dat patiënten in de VS een sterke voorkeur hebben voor de alfapump ten opzichte van standaard paracenteseprocedures en dat het veiligheidsprofiel van de alfapump vergelijkbaar is met dat van de standaardzorg.

    De Noord-Amerikaanse markt van terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose zal naar verwachting gemiddeld 9% per jaar groeien, van 78.000 patiënten in 2025 tot 147.000 patiënten tegen 2032, , voornamelijk gedreven NASH als belangrijkste groeifactor(v) . De totale marktopportuniteit voor de alfapump wordt geschat op $2,4 miljard in 2025, inclusief ongeveer $600 miljoen van de initiële prioritaire markt van het bedrijf die zich richt op patiënten die minstens 12 paracentes per jaar nodig hebben.Tot op heden zijn er meer dan 1,000 alfapumpsystemen geïmplanteerd.
  13. forum rang 4 The Munger Games 22 mei 2024 13:32
    quote:

    Zeus schreef op 22 mei 2024 12:40:

    De zoveelste vertraging. Ik ben bang dat het er een te veel is.
    Ik ben uitgestapt omdat ik ervan uitga dat er een verwatering aankomt. Er is altijd een kans dat iemand er hard in gelooft en zich zwaar inkoopt, maar die kans lijkt me klein.
    Als er terug geld is tot aan de goedkeuring stap ik mogelijk terug in.
    Ik vind het nog altijd erg jammer (maar begrijpelijk gezien de financiele situatie) dat het DSR programma op pauze gezet is.
  15. forum rang 7 Bye 23 mei 2024 11:35
    quote:

    leeuwpips schreef op 23 mei 2024 11:20:

    Ook ik ben er uitgestapt want wees maar zeker dat er weer een verwatering aankomt!
    Eieren voor geld, dat lijkt mij momenteel het beste.
    Soms duurt het even, meestal wordt de aanhouder plotseling en negatief verrast.
    Ook dit koerspatroon is heel herkenbaar.
  18. Berten 23 juli 2024 19:12
    ik vind een en ander zeer bevreemdend

    op 6 juni 24 publiceerde bolero (KBC)
    Op het EASL-congres (European Association for the Study of the Liver) in Milaan zal het bedrijf eerder gerapporteerde resultaten presenteren van een gematchte cohortanalyse van de POSEIDON-studie en het NACSELD3-register, waaruit blijkt dat de alfapump een voordeel biedt op het gebied van levenskwaliteit met een vergelijkbare veiligheid in vergelijking met de standaardbehandeling (paracentese) bij leverascites. De PMA-goedkeuring wordt in de eerste jaarhelft 2025 verwacht, met een daaropvolgende commerciële lancering in de VS in de tweede jaarhelft 2025. KBCS handhaaft de kopen-aanbeveling en koersdoel van 6 euro.

    vandaag - op 23 juli 24 - meldt de Tijd op zijn website
    De Amerikaanse gezondheidswaakhond FDA signaleerde in mei ‘belangrijke tekortkomingen’ in de aanvraag om de alfapump, een buikpompje om overtollig vocht bij leverproblemen af te voeren, op de markt te brengen. Daardoor loopt de Amerikaanse commercialisering vertraging op en blijft Sequana nog een tijd afhankelijk van externe financiering.[b]

    het congres in Milaan vond plaats van 5 tot 8 juni.

    wie heeft waar en wanneer onwaarheden verteld en/of waarheden weggelaten?
231 Posts
Pagina: «« 1 ... 7 8 9 10 11 12 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium drie voorbeelden van IEX Premium: de exclusieve content op de site, de app op een smartphone en IEX Magazine.

Benieuwd naar onze analyses en kooptips?

Word nu abonnee van IEX en krijg onbeperkt toegang tot onze (koop)tips en succesvolle modelportefeuilles. Nu 3 maanden voor slechts €19,95! Profiteer van 58% korting!

Word abonnee