Aandeel Pharming Group NL0010391025

quote:

Beur schreef op 9 maart 2023 12:38:

Het kwijtraken van de versnelde procedure bij het EMA heeft de koers geen goed gedaan: je bespeurt de aarzeling bij beleggers. Ook bij mij. Toegegeven: het beursklimaat zit niet echt mee maar bij voldoende vertrouwen in een goede afloop bij de FDA was de koers nu al aan het oplopen geweest.
Een paar weken stond ik op het punt een portie aan te schaffen om dit nog eens te doen na publicatie van de jaarcijfers (weliswaar voor de (zeer) korte termijn) maar de twijfel heeft door de meerdere vragen van het EMA vat op me gekregen. Je weet het immers nooit bij Ph..
De onderzoeksresultaten zagen er goed uit maar is de kleine onderzoekspopulatie representatief genoeg voor de algehele patiëntenpopulatie? Dus zijn de resultaten valide (meet je wat je beoogt te meten) en betrouwbaar (constateeer je bij herhaald onderzoek gelijke resultaten)? Zijn de data-analyses correct verlopen? Verlangt de FDA net als het EMA misschien ook meer gegevens over werking en veiligheid van Lenio op de langere termijn?
Op basis van beschikbare info en niet te vergeten het gevoel, of zo u wilt , de onderbuik, maak je voor jezelf een grove afweging c.q. inschatting van de diverse uitkomsten op 29 maart a.s.en dan kom ik tot de volgende speculatie: kans op afkeuring 25%, kans op vragen 40% en kans op directe goedkeuring 35%.
Je ziet: het kan dus wat mij betreft echt alle kanten op. Met als gevolg dat ikzelf in principe tot de 29e niets doe met Ph.. LT-ers blijven waarschijnlijk gewoon zitten. Voor de traders onder ons bieden de jaarcijfers volgende week mogelijk nog wat kansjes.

quote:

Beur schreef op 9 maart 2023 12:38:

Het kwijtraken van de versnelde procedure bij het EMA heeft de koers geen goed gedaan: je bespeurt de aarzeling bij beleggers. Ook bij mij. Toegegeven: het beursklimaat zit niet echt mee maar bij voldoende vertrouwen in een goede afloop bij de FDA was de koers nu al aan het oplopen geweest.

quote:

Marrr schreef op 9 maart 2023 13:36:

[...]

Dat krijg je als men niet nadenkt over waaróm er een versnelde procedure toegestaan werd. Volgens mij alleen omdat het een zeldzame ziekte betreft. Niet omdat de resultaten al zodanig waren dat er haast was met de goedkeuring. En dan krijg je een dump als gevolg van een pump die gebaseerd was op matige kennis.

quote:

Beur schreef op 9 maart 2023 12:38:

Het kwijtraken van de versnelde procedure bij het EMA heeft de koers geen goed gedaan: je bespeurt de aarzeling bij beleggers. Ook bij mij. Toegegeven: het beursklimaat zit niet echt mee maar bij voldoende vertrouwen in een goede afloop bij de FDA was de koers nu al aan het oplopen geweest.
Een paar weken stond ik op het punt een portie aan te schaffen om dit nog eens te doen na publicatie van de jaarcijfers (weliswaar voor de (zeer) korte termijn) maar de twijfel heeft door de meerdere vragen van het EMA vat op me gekregen. Je weet het immers nooit bij Ph..
De onderzoeksresultaten zagen er goed uit maar is de kleine onderzoekspopulatie representatief genoeg voor de algehele patiëntenpopulatie? Dus zijn de resultaten valide (meet je wat je beoogt te meten) en betrouwbaar (constateeer je bij herhaald onderzoek gelijke resultaten)? Zijn de data-analyses correct verlopen? Verlangt de FDA net als het EMA misschien ook meer gegevens over werking en veiligheid van Lenio op de langere termijn?

Op basis van beschikbare info en niet te vergeten het gevoel, of zo u wilt , de onderbuik, maak je voor jezelf een grove afweging c.q. inschatting van de diverse uitkomsten op 29 maart a.s.en dan kom ik tot de volgende speculatie: kans op afkeuring 25%, kans op vragen 40% en kans op directe goedkeuring 35%.
Je ziet: het kan dus wat mij betreft echt alle kanten op. Met als gevolg dat ikzelf in principe tot de 29e niets doe met Ph.. LT-ers blijven waarschijnlijk gewoon zitten. Voor de traders onder ons bieden de jaarcijfers volgende week mogelijk nog wat kansjes.

quote:

lucas D schreef op 9 maart 2023 13:47:

[...]
Dit slaat echt nergens op Marr. en is een volledig rapport (fase111) ingediend.

Zoals jij het naar buiten brengt hebben degene die over een versnelde of normale procedure beslissen nergens verstand van zodra je met een papier aan komt waaien met een naam van een zeldzame ziekte.

Even wakker worden, en niet wat schrijven om iemand te behagen.:~)

quote:

lucas D schreef op 9 maart 2023 13:47:

[...]
Dit slaat echt nergens op Marr. en is een volledig rapport (fase111) ingediend.

Zoals jij het naar buiten brengt hebben degene die over een versnelde of normale procedure beslissen nergens verstand van zodra je met een papier aan komt waaien met een naam van een zeldzame ziekte.

Even wakker worden, en niet wat schrijven om iemand te behagen.:~)

quote:

holmes schreef op 9 maart 2023 13:22:

Zacks, consensus (3 analisten)

Q4: $ 57,94 miljoen
2022: $ 208,73 miljoen
groei 2022: 9,80%

quote:

Marrr schreef op 9 maart 2023 14:00:

[...]

Wat schrijven om iemand te behagen? That'll be the day! haha

Ik stelde dat de koers flink steeg vanwege de aangekondigde versnelde procedure, vervolgens kregen de snelle kopers de deksel op de neus. Als je voor de LT in Pharming zit, zoals ik, mag de procedure best iets langer duren.

quote:

LL schreef op 9 maart 2023 14:11:

[...]

Dat klopt niet helemaal als we dit tegen de omzet ($ 198,8M bron jaarverslag) van 2021 afzetten.

quote:

LL schreef op 9 maart 2023 14:11:

[...]

Dat klopt niet helemaal als we dit tegen de omzet ($ 198,8M bron jaarverslag) van 2021 afzetten.

quote:

lucas D schreef op 9 maart 2023 14:13:

[...]

Die laatste regel had ik niet moeten schrijven Marr.

Je weet toch wel wat je echt schreef?

Laat ook maar, je bent tenminste wel echt..:~)

quote:

Marrr schreef op 9 maart 2023 14:00:

[...]

Wat schrijven om iemand te behagen? That'll be the day! haha

Ik stelde dat de koers flink steeg vanwege de aangekondigde versnelde procedure, vervolgens kregen de snelle kopers de deksel op de neus. Als je voor de LT in Pharming zit, zoals ik, mag de procedure best iets langer duren.

quote:

BassieNL schreef op 9 maart 2023 14:02:

[...]
Het gaat wel om een medicijn (en dosering) die patiënten na goedkeuring misschien wel hun hele leven blijven innemen.

In fase 3 zaten slechts 21 personen die gedurende 12 weken, 2-maal-daags, het medicijn innamen (eerste 4 weken 10 mg dosering, daarna 4 weken 30 mg en tenslotte 4 weken 70mg). De goedkeuringsaanvraag is o.b.v. 70mg.

Dan is het toch niet gek dat de toetsende instanties zoveel mogelijk info willen zien van de lange termijn studie (want daar wordt die 2x daags 70mg over langere periode gescreend).

quote:

Lisa van der Gak schreef op 9 maart 2023 14:23:

[...]

dus de snelle kopers hebben 1 deksel op hun neus gekregen en de LT-ers niet als ik het goed begrijp ?

quote:

Braniek schreef op 9 maart 2023 14:37:

de kennis ligt bij Pharming en goedkeurende instanties. wat ik hier lees is puur armpje drukken. geen geloof? verkopen~! wel geloof. vasthouden of bijkkopen!

quote:

lucas D schreef op 9 maart 2023 14:25:

[...]

Klopt helemaal wat je schrijft, wat er niet staat is dat het lastig is om mensen met die aandoening te vinden, en als ze al gevonden worden doen ze echt niet allemaal mee aan onderzoeken die de situatie ook kan verslechteren.
Vind dat er nu op de valreep allerlei excuses aangevoerd of gezocht worden die mogelijk tot een afkeuring leiden.

Terwijl 'alle' tot nu toe uitgevoerde onderzoeken positieve uitkomsten hebben.

Wat jij aangeeft kan hooguit een reden zijn om een voorlopige goedkeuring te geven om dan later een definitief oordeel te vormen.
Een medicijn voor een zeldzame aandoening afkeuren in deze fase na goed verloop van alle voorgaande onderzoeken zou bij niemand meer een rol mogen spelen.

Er is ook geen alternatief he!