Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

MZ schreef op 23 januari 2018 17:11:

[...]

Dit is niet correct. Lanadelumab heeft in april 2017 de fase 3 studie al afgerond. Momenteel loopt er wel nog een langdurig safety onderzoek naar Lanadelumab, maar dit is standaard en staat los van de fase 3.

Meer info m.b.t. Lanadelumab:
• Shire werkt aan het op de markt brengen van “Lanadelumab” welke enkel voor prophylaxis gebruik is.
o Lanadelumab is een monoclonal antibody (mAb) en dient 1-2 keer preventief te worden ingenomen en is dus zeer gebruiksvriendelijk. Lanadulab heeft een efficacy van 87% (300mg elke 2 weken). Echter is deze studie enkel toegepast op patienten met milde aanvallen, zware aanvallen zijn buiten beschouwing gelaten. Lanadelumab wordt gemaakt door cellen in een medium, die constant een bepaald eiwit produceren. Na een tijdje wordt er geharvest. Eigenlijk is het hetzelfde als Ruconest, genetisch gemodificeerde cellen/konijnen die eiwitten uitscheiden. Hier komt geen bloed of plasma meer aan te pas. Feit dat het als mAb wordt gelabeld, betekent dat het ervoor zorgt dat iets in het lichaam van de patiënt geblokkeerd wordt, met alle mogelijke bijwerkingen van dien. Lanadelumab heeft Orphan Drug (US and EU) and Breakthrough Designations (US) gekregen. Phase 3 tussentijdse 26week topline resultaten waren bekend in mei 2017, echter de head-to-head resultaten zijn nog niet gepubliceerd. Een voortgezette open label studie van Shire loopt nog om long term effecten van Lanadelumab te onderzoeken. De Fase III van de eigenlijke studie is al vorig jaar april afgesloten. De phase 3 studie zou ook tot 1 november 2019 moeten lopen. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027415... Shire verwachtte de BLA aanvraag bij de FDA in te dienen eind 2017 of begin 2018. Dit is tot op heden [07-01-2018] nog niet gebeurd. Shire verwacht een priority traject te volgen waardoor binnen 6 maanden het medicijn goedgekeurd kan zijn (in H2 2018). Shire verwacht verder mogelijk in H1 2018 een aanvraag in te dienen bij de EMA voor gebruik in Europa. investors.shire.com/~/media/Files/S/S...
o mAbs zijn large molecules, en leiden veelvuldig tot afweerreacties van het lichaam, waardoor het medicijn na verloop van tijd(jaren) niet meer werkt
o Dit zal een race tegen de klok worden die heel belangrijk is, want diegene die het eerste op de markt komt zal het eerste preventieve niet-plasma HAE-product worden. Rekening houdende met dat er weinig patiënten snel overstappen op een ander product, wordt het een kwestie van zo snel mogelijk patiënten te strikken. De door Shire verwachte omzet voor Lanadelumab (indien dit als eerst prophylaxis middel op de markt komt) bedraagt $2 miljard! endpts.com/shires-multibillion-dollar...
o Mogelijke lange termijn bijwerkingen van mAbs: administration of mAbs carries the risk of immune reactions such as acute anaphylaxis, serum sickness and the generation of antibodies. In addition, there are numerous adverse effects of mAbs that are related to their specific targets, including infections and cancer, autoimmune disease, and organ-specific adverse events such as www.nature.com/articles/nrd3003
o Pharming heeft deze BLA in november 2017 ingediend en Shire moet dit nog doen. Dus Pharming heeft tot dusverre een lichte voorsprong. Behalve als de FDA besluit tot een versnelde procedure voor het medicijn van Shire, kan deze nog sneller op de markt komen. Het medicijn van Shire is nog niet op de markt en is dus een nieuw medicijn, terwijl Ruconest al voor acuut gebruik op de markt is en off-label voorgeschreven wordt. Ruconest hoeft artsen etc bij goedkeuring dus niet meer te overtuigen, terwijl Shire de artsen wel moet overtuigen. Dit kost voor Shire nog enkele maanden extra voor marketing.

quote:

Balki schreef op 23 januari 2018 18:10:

ps, als ik de successen lees van de mensen die elke keer op het juiste moment kopen en verkopen en de mooie ritje maken!!! Krijg ik toch wel braak neigingen van.

quote:

Concrete schreef op 23 januari 2018 16:55:

ik weet het niet hoor, ben maar een amateur maar als ik vandaag terug kijk en ik had mijn 40000 aandeeltjes (aankoop 0,81 gemiddeld dat dan weer wel) op 1,59 verkocht en net op 1,51 teruggekocht had ik toch weer 3000 € in de pocket gehad, gisteren het zelfde verhaal. Maar ik weet het...als,als, als achteraf is het allemaak o zo makkelijk....

quote:

Balki schreef op 23 januari 2018 18:10:

ps, als ik de successen lees van de mensen die elke keer op het juiste moment kopen en verkopen en de mooie ritje maken!!! Krijg ik toch wel braak neigingen van.

quote:

Balki schreef op 23 januari 2018 18:10:

ps, als ik de successen lees van de mensen die elke keer op het juiste moment kopen en verkopen en de mooie ritje maken!!! Krijg ik toch wel braak neigingen van.

quote:

RW1963 schreef op 23 januari 2018 18:17:

[...]

Precies.....ik had ook al een veelvoud kunnen hebben...als, als, als.
Maar jij hebt er zoveel, probeer het anders eens met bijv. 1/4 deel.

quote:

Waaghals schreef op 23 januari 2018 18:21:

En nog eentje

quote:

raadzaam schreef op 23 januari 2018 16:50:

Er wordt vandaag heerlijk aan de boom geschud. Jullie weten wat dat betekent!

quote:

Balki schreef op 23 januari 2018 18:08:

.........
ik wens in ieder geval de believers veel succes! maar ook de handelaars. ik gun het jullie allemaal.

quote:

Warren Breakfast schreef op 23 januari 2018 18:24:

[...]
Je batterij is bijna leeg ;)

quote:

Warren Breakfast schreef op 23 januari 2018 18:24:

[...]
Je batterij is bijna leeg ;)

quote:

Teddieke schreef op 23 januari 2018 18:29:

[...]

Ik ook Balkie. Ik gun het iedereen maar ik ben op zoek naar de gedachte die erachter zit. Wat triggert iemand om te verkopen op €1,59 in de hoop om terug te kopen op €1,50. Zeker als je op de lange termijn geloofd in Pharming.
Ik vind het gewoon superinteressante materie die ik probeer te begrijpen. Hoe bepaal je dat? Is het inderdaad een gokkast? Zit er TA achter? Dat laatste is sowieso al door meerdere hier afgeschoten om toe te passen op Pharming.

Ik ben leergierig, das het enige. Het lijkt me erg leuk om hier straks op mijn vrije dag wat mee te gaan doen.

quote:

Ferry 1960 schreef op 23 januari 2018 18:30:

[...]
Omdat er vaak wel een dipje komt om ze terug te kopen.Maar is riskant,want als er geen dip komt ben je zuur.