Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

Laatste koers (eur) Verschil Volume
26,260   +0,120   (+0,46%) Dagrange 26,040 - 26,420 11.409   Gem. (3M) 94K

KOERS GALAPAGOS 2015

16.480 Posts
Pagina: «« 1 ... 125 126 127 128 129 ... 824 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. egeltjemetstekel 3 april 2015 00:42
    Tsjahahaha schimmel:
    Of de fles is half vol
    Of de fles is half leeg

    Dus: hoe interpreteer je datgene wat bekend is?
    En vervolgens: wat voor woorden gebruik je om dat uit te drukken?

    Daar kun je verschillende richtingen mee uit inderdaad.
    Maar is er dan gegronde reden om mislukking te verwachten? Dat zie ik niet, en dus ben ik positief! Misschien wel TE positief, maar in dat geval kan ik met behulp van de data mijn opinie opnieuw calibreren.
    Ook diegenen die minder positief zijn zullen de data voor hercalibratie van hun opinie nodig hebben dunkt mij.
  2. [verwijderd] 3 april 2015 07:25
    quote:

    schimmel schreef op 3 april 2015 00:07:

    Ik begrijp het vertrouwen in de getallen over doorstroom naar Darwin 3 niet helemaal, zegt volgens mij weinig.

    Kenmerk van patienten die aan dit soort studies meedoen is dat er op moment van deelname een hoge nood tot behandeling is bij falen standaardbehandeling. Door het natuurlijke beloop van de ziekte is er dan vervolgens een redelijke kans dat het beter gaat ongeacht behandeling met actieve drug of placebo.
    Klinici maken vervolgens samen met pt afweging of voortzetten behandeling opportuun is. Bij uitblijven onacceptabele bijwerkingen en (subjectieve of objectieve) verbetering van ziekte kan er dan al genoeg reden zijn om behandeling in Darwin 3 voort te zetten lijkt me. Zegt echter weinig over efficacy van geneesmiddel onder de streep (dus vs. placebo).

    overigens denk ik heel gebruikelijk dat een centrum meedoet met de follow-up studie, en kan voor een groot deel onafhankelijk zijn van succes van de eerste studie.

    Misschien mis ik een belangrijk punt, in dat geval hoor ik het graag.

    Vroeg me verder af of er anderszins reden is om zoveel vertrouwen in deze compound te hebben. Statistisch gezien is de kans van slagen vanaf fase 2 (dus marketing approval) ~15%. Hebben we reden om dit middel hoger in te schatten? Ik vind zo snel geen fase I studie waarin duidelijk proof of concept is aangetoond voor dit middel. Maar misschien zijn die er wel voor andere JAK1 inhibitors?

    Lid sinds 2 april, 1 post en wel deze. Goede kennis van zaken zo te lezen, duidelijk behoudendere mening dan gangbaar hier. Zou u uzelf wat nader willen introduceren zodat het wat gemakkelijker wordt voor ons leken om dit op juiste waarde te schatten.
  3. [verwijderd] 3 april 2015 08:00
    'At Galapagos we aim to hire highly motivated, experienced people with integrity and excellent interpersonal and organisation skills. Since our culture is one of expected achievement through enjoyment of what we do, we are looking for individuals who thrive by working in a team-oriented environment.'

    Slechts 2 vacatures bij Galapagos (6 maanden contracten)...
    Er is weinig verloop qua personeel, dat betekent m.i. dat het prettig werken is bij Galapagos.
  4. andelopendeband 3 april 2015 09:04
    Klinici maken vervolgens samen met pt afweging of voortzetten behandeling opportuun is. Bij uitblijven onacceptabele bijwerkingen en (subjectieve of objectieve) verbetering van ziekte kan er dan al genoeg reden zijn om behandeling in Darwin 3 voort te zetten lijkt me. Zegt echter weinig over efficacy van geneesmiddel onder de streep (dus vs. placebo).

    Hr Schimmel kunt U dit eens wat meer medisch uitleggen.
    Zou dit een uitganspunt kunnen zijn wat ertoe leidt dat 98% van de pt'en die
    uitgenodigt worden ertoe te besluitenom aan D3 mee te doen?

  5. Hunter300 3 april 2015 09:07
    Fijne Paasdagen allemaal:

    Als ik kijk naar participerende centra in de 3 studies op CT.gov, valt me op dat in de follow up studie 28 (van de totaal 105) centra uit de zogenaamde klassieke Westerse landen deelnemen. In Darwin 1 staan 54 (142) klassieke Westerse landen genoemd en bij Darwin 2, 31 (82).

    Hierbij valt me persoonlijk op dat het centrum Herne in DLD niet in de follow up studie terug komt, daar zit/zat (weet namelijk niet of hij nog werkt) Prof. Braun, een zeer belangrijk Key Opinion Leader. Wel komt Charite in Berlin steeds terug, dit was voorheen met Prof. Sieper (nog actief?) een zeer progressieve instelling. In mijn gedachten neem ik mee dat er MAAR 1 centrum uit France mee doet en in D1 en D2 ook maar 1 centrum uit Oostenrijk. Deze laatste komt ook niet terug in de follow up studie. Relatief veel centra uit US maar die leveren bij studies in Reuma gemiddeld 1 patiënt per centrum per studie.

    Ik vraag me dus af of de lijst met deelnemende centra van de FU studie al definitief is. Het kan namelijk zo zijn dat de Westerse landen nog wat achter lopen vanwege de langere opstarttijden (het kost vaak/niet altijd meer tijd een studie opgestart te krijgen in Westerse landen, behalve de US). Daarnaast wat het aandeel patiënten is per centrum/land (in niet klassiek Westerse landen zijn centra vaak meer gemotiveerd door inkomsten en patiënten door de extra (medische) aandacht).

    Omdat de studie hiervoor in een niet westerse regio heeft plaatsgevonden (Moldavië, Hongarije, Rusland en Ukraine) ben ik nog niet overtuigd van de waarde van die studie. Vandaar ook mijn belangstelling in het aandeel Westerlingen in de vervolgstudie

    Ps ik beleg LT in GLPG. Ongeveer 10% in waarde van mijn portefeuille bestaat uit GLPG.
  6. andelopendeband 3 april 2015 11:04
    UIT: en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial

    1e -Clinical trials generate data on safety and efficacy.[1] They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted.

    2e:An estimated 40% of all clinical trials now take place in Asia, Eastern Europe, and Central and South America. "There is no compulsory registration system for clinical trials in these countries and many do not follow European directives in their operations", says Jacob Sijtsma of the Netherlands-based WEMOS, an advocacy health organisation tracking clinical trials in developing countries.[52]

    Ik heb niet de indruk dat Mr Hunter er nu zo erg ver naast zit.

    Maar wat betekent nu voor de cijfers???

    Mr Stappa,Mr Risky-N,Mr Rekyus,Mr Grapesharvester--------Wat nu?

  7. [verwijderd] 3 april 2015 12:48
    @callhans: ik ben apotheker en klinisch onderzoeker (niet op gebied van reuma). Ik probeer een beter beeld te krijgen van de potentie van GLPG0634, ben na het lezen van de vele berichten hier wel benieuwd geworden of het inderdaad de moeite is om nu in te stappen.

    @andelopendeband: ik denk dat het doorstroompercentage niet per se iets hoeft te zeggen over potentie van het middel. Ik ben het wel eens dat het een opvallend hoog percentage is en je zou zeggen dat het wel iets met effectiviteit te maken moet hebben. Maar motivatie onderzoekers en patienten speelt ook grote rol. Zegt overigens sowieso niks over werkzaamheid op langere termijn en op over effect op de belangrijke eindpunten (remming ziekteactiviteit en gewrichtsschade e.d.). Zegt ook niks over veiligheid op langere termijn, wat echt cruciaal is als het gaat om competitie met bestaande middelen (komen we in fase 3 pas achter of na toelating op markt).

    Hoe denk jullie over het tofacitinib verhaal? Er zijn voor dat middel ernstige twijfels over veiligheid en tofacitinib is afgewezen door de europese authoriteiten (is vast hier al eerder besproken?).

    Een samengevat rapport van de EMA is hier te lezen:
    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

    dus ernstige zorgen over veiligheid (o.a. ontstaan van kankers) en over werkzaamheid van deze klasse middelen op belangrijke eindpunten, geuit door de europese authoriteiten. Er is voor de bestaande alternatieven (andere DMARDS) zeer ruime ervaring op gebied van werkzaamheid en veiligheid in positieve zin. Een nieuwe klasse geneesmiddelen zal alleen opgenomen worden in de richtlijnen als het (voor een specifieke groep) beter is dan de bestaande alternatieven, en er daarnaast geen enkele twijfel is over veiligheid..

    ik ben er nog niet uit...

  8. aston.martin 3 april 2015 13:13

    Dit zijn de deelnemende landen in studie 3 van AbbVie met hun JAK-inhibitor Abt 494

    Serbia and Montenegro: Agency for Drugs and Medicinal Devices
    Slovakia: State Institute for Drug Control
    South Africa: Medicines Control Council
    Israel: Ministry of Health
    Russia: Ministry of Health of the Russian Federation
    Ukraine: Ministry of Health
    Poland: Ministry of Health
    Romania: National Medicines Agency
    Czech Republic: State Institute for Drug Control
    United States: Food and Drug Administration
    Turkey: Ministry of Health
    Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
    Latvia: State Agency of Medicines
    Bulgaria: Bulgarian Drug Agency
    Hungary: National Institute of Pharmacy
    Mexico: Federal Commission for Protection Against Health Risks
    Chile: Instituto de Salud Pública de Chile

    Ook niet erg westers als je het mij vraagt.

    Als de studies met 634 aan de eisen van AbbVie voldoen dan stel ik mij daar ook geen verdere vragen bij.
    Het enige wat over enkele dagen telt zijn de cijfers. Er wordt daarbij geen onderscheid gemaakt welke patiënten uit welk land nu wel of juist baat hebben bij het gebruik van 634.

    Wat tofacitinib betreft: Galapagos ( en AbbVie trouwens ook) hoopt dat GLPG0634 zich positief onderscheidt op het vlak van veiligheid. Dat zou (ook volgens de literatuur) het grootste verschil moeten worden tussen beide producten.

  9. Rekyus 3 april 2015 13:23
    1) Wanneer je de ambitie hebt een geneesmiddel wereldwijd te verkopen doe je er verstandig aan (licht afhankelijk van het ziektebeeld) wereldwijd trials uit te zetten, anders zou je wel eens voor onverwachte, grote problemen kunnen komen te staan. Zo is er eerder ook niet voor niets een farmacokinetisch onderzoek met filgotinib gedaan onder Japanse én Kaukasische vrijwilligers.

    2) Een lijst van honderd of meer locaties demonstreert alleen maar dat het lastig is om op een bepaald moment een klinisch onderzoek op te zetten en deelnemers te rekruteren. Recente EMA-gegevens geven een indicatie van de omvang van de onderzoeken: “In the EEA, approximately 4,000 clinical trials are authorised each year. This equals approximately 8,000 clinical-trial applications, with each trial involving two Member States on average. Approximately 61% of clinical trials are sponsored by the pharmaceutical industry and 39% by non-commercial sponsors, mainly academia.”

    3) De WEMOS suggestie dat trials bij voorkeur worden uitgezet in niet-Westerse landen omdat daar iedere regelgeving ontbreekt, is meer gebaseerd op ideologische ‘framing’ dan op ratio of kennis van zaken. Als je als serieus bedrijf veel geld aan trials uitgeeft die vanwege twijfelachtige uitkomsten straks geen genade vinden bij de toelatingsautoriteiten, riskeer je de toorn van de aandeelhouders (om maar wat te noemen).

    4) Lees in dit verband ook op de EMA-site: “Regardless of where they are conducted, all clinical trials included in applications for marketing authorisation for human medicines in the European Economic Area must have been carried out in accordance with the requirements set out in Annex 1 of Directive 2001/83/EC. This means that clinical trials conducted in the EEA have to comply with European Union (EU) clinical-trial legislation (Directive 2001/20/EC); clinical trials conducted outside the EEA have to comply with ethical principles equivalent to those set out in the EEA, including adhering to international good clinical practice and the Declaration of Helsinki.”

  10. aston.martin 3 april 2015 14:11
    quote:

    schimmel schreef op 3 april 2015 13:23:

    Kun je specifieker aangeven welke gegevens ondersteunen dat GLPG0634 veiliger zou zijn?
    Het gaat niet specifiek over GLPG0634.
    Ik heb ooit studies gelezen (oa op de site van AbbVie werd hier ook naar verwezen)) over de veiligheid van selecieve JAK1 inhibitie tegenover andere JAK's. Het gaat daarbij vooral over anemie en cholesterolniveaus. Ik moet die artikels natuurlijk ook terug opzoeken.

  11. andelopendeband 3 april 2015 14:32
    quote:

    Rekyus schreef op 3 april 2015 13:23:

    1) Wanneer je de ambitie hebt een geneesmiddel wereldwijd te verkopen doe je er verstandig aan (licht afhankelijk van het ziektebeeld) wereldwijd trials uit te zetten, anders zou je wel eens voor onverwachte, grote problemen kunnen komen te staan. Zo is er eerder ook niet voor niets een farmacokinetisch onderzoek met filgotinib gedaan onder Japanse én Kaukasische vrijwilligers.

    ETC....ETC.....ETC

    @Rekyus.........TOP!!
  12. pardon 3 april 2015 14:34
    Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos © BELGAIMAGE

    Galapagos maakt half april, enkele weken later dan verwacht, de tussentijdse resultaten bekend van het Fase 2B-onderzoek naar zijn reumamiddel filgotinib.

    Het Belgisch-Nederlandse biofarmabedrijf liet in november weten dat de rekrutering van de patiënten voor de twee luiken van de Fase 2-studie rond was. Intussen zijn ook de testen zelf achter de rug. De laatste patiënt is klaar met de 12 weken durende behandeling.
    Het is nu zaak de data van alle 599 patiënten die aan de studie hebben deelgenomen, te verzamelen, te verifiëren en te analyseren. Dat proces neemt ongeveer 7 tot 8 weken in beslag. Rond midden april hoopt Galapagos met de resultaten uit te pakken.
    Het onderzoek is van groot belang voor Galapagos, want filgotinib – ook bekend onder de codenaam GLPG0634 – zou wel eens het goudhaantje van het Mechelse bedrijf kunnen worden.
    Na de bekendmaking van de resultaten midden april loopt het onderzoek nog eens 12 weken. De resultaten van de hele, 24 weken durende behandeling, worden in juli verwacht.
    Als de resultaten van het Fase 2-onderzoek positief zijn, neemt partner AbbVie over voor het Fase 3-onderzoek. Als ook dat gunstig uitvalt, staat het Amerikaanse bedrijf ook verder in voor de lancering en commercialisering van het medicijn. Galapagos zal in dat geval royalties ontvangen op de verkoop van het reumamiddel.
    Filgotinib is een zogenaamde JAK1-remmer en werkt anders dan de klassieke reumamiddelen. Dat opent perspectieven voor patiënten bij wie de huidige standaardbehandeling onvoldoende effectief is. De markt voor reumamiddelen is gigantisch, mede door de verouderende bevolking in mature economieën.
    GLPG0634 wordt overigens ook getest als middel om de ziekte van Crohn te behandelen. Ook daar zit het onderzoek in de Fase 2, waarbij bij zieke mensen nagegaan wordt of het middel effect heeft en in welke dosis.
  13. [verwijderd] 3 april 2015 14:36
    Phase II studies test the efficacy of a drug or device. This second phase of testing can last from several months to two years, and involves up to several hundred patients. Most phase II studies are randomized trials where one group of patients receives the experimental drug, while a second "control" group receives a standard treatment or placebo. Often these studies are "blinded" which means that neither the patients nor the researchers know who has received the experimental drug. This allows investigators to provide the pharmaceutical company and the FDA with comparative information about the relative safety and effectiveness of the new drug. "About one-third of experimental drugs successfully complete both Phase I and Phase II studies."
    Phase III studies involve randomized and blind testing in several hundred to several thousand patients. This large-scale testing, which can last several years, provides the pharmaceutical company and the FDA with a more thorough understanding of the effectiveness of the drug or device, the benefits and the range of possible adverse reactions. 70% to 90% of drugs that enter Phase III studies successfully complete this phase of testing. Once Phase III is complete, a pharmaceutical company can request FDA approval for marketing the drug.

    If the question arises (strangely enough rather late in the day) as to where the testing is being done you can always check the drugs that have been approved by the FDA and where those trials were held. did that stop any of them?

    www.centerwatch.com/drug-information/...

    Ask yourself this question, Would Galapagos jeopardize this project by doing trials in countries which are not seen as acceptable to the approval authorities in Europe and/or the States? Do not forget that Abbvie is supposed to pay $ in the end for a drug that would eventually be sold in the USA.

    So, yes, we are all waiting for the figures...

  14. [verwijderd] 3 april 2015 14:52
    Om de percentages hierboven genoemd iets beter in perspectief te plaatsen:

    Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):272-7.

    Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs.

    DiMasi JA1, Feldman L, Seckler A, Wilson A.

    Abstract
    This study utilizes both public and private data sources to estimate clinical phase transition and clinical approval probabilities for drugs in the development pipelines of the 50 largest pharmaceutical firms (by sales). The study examined the development histories of these investigational compounds from the time point at which they first entered clinical testing (1993-2004) through June 2009.

    The clinical approval success rate in the United States was 16% for self-originated drugs (originating from the pharmaceutical company itself) during both the 1993-1998 and the 1999-2004 subperiods. For all compounds (including licensed-in and licensed-out drugs in addition to self-originated drugs), the clinical approval success rate for the entire study period was 19%. The estimated clinical approval success rates and phase transition probabilities differed significantly by therapeutic class. The estimated clinical approval success rate for self-originated compounds over the entire study period was 32% for large molecules and 13% for small molecules.
  15. Rekyus 4 april 2015 07:42
    De aangehaalde uitkomsten naar de trends in klinische onderzoeken zoals beschreven door DiMasi et al. zijn, denk ik, bij veel insiders bekend. De desk research is verricht onder de paraplu van de Tufts University, een gewaardeerd researchcentrum. Er valt niets af te dingen op de resultaten.

    Maar de onderzochte periode is er nu net één, die bekend staat om de sterk achterblijvende innovatie door de farmaceutische industrie. Ruwweg vanaf 2000 is er echter een hausse aan (met name) biotechbedrijven actief geworden. Ik verwijs in dat verband naar een ander artikel (abstract) in hetzelfde tijdschrift. In Clin Pharmacol Ther. 2011 Feb;89(2):183-8. ‘Pharmaceutical innovation in the 21st century: new drug approvals in the first decade, 2000-2009’ worden de meer recente ontwikkelingen beschreven (o.a. kortere doorlooptijden). Daarom zou het extra interessant zijn om de meest actuele cijfers te kennen.

    Verder is het van belang om te beseffen dat de scores van het Tufts-artikel slaan op het gehele traject van POC, fase 1, 2 en 3. Wanneer we het over filgotinib spreken, is POC, fase 1 en fase 2a echter al achter de rug. De genoemde 13% is dus niet - ook niet indicatief – toepasbaar als richtgetal.

    Financiële analisten gebruiken in hun zoektocht naar een faire waardering van (de pijplijn van) een biotechbedrijf allerlei benaderingen, zoals de vaak toegepaste rNPV (risk-adjusted net present value). De daarbij gehanteerde percentages om de kans op succes in te schatten zijn eveneens grotendeels gestoeld op ’gemiddelden’ uit het verleden. Met name institutionele beleggers die reeksen investeringsbeslissingen moeten nemen, kunnen veel baat hebben bij zo’n modelmatige analyse, die sterk leunt op de inschatting van slagingskansen. Maar voor een afzonderlijke investeringsbeslissing van een particulier zijn de berekeningen ook maar een slag in de lucht.

    In ieder geval liggen de door analisten gehanteerde percentages voor fase 2 trials ergens tussen de 30 en 40%. Zo kent (kende?) SNJ-Biotoxx 40% slagingskans aan filgotinib toe voor de afronding van fase 2. Waarna de klok opnieuw gaat tikken voor fase 3 + registratie (i.e. 70 tot 90%).

  16. [verwijderd] 4 april 2015 17:14
    quote:

    schimmel schreef op 3 april 2015 00:07:

    Ik begrijp het vertrouwen in de getallen over doorstroom naar Darwin 3 niet helemaal, zegt volgens mij weinig.

    De Darwin 2 studie behandelt patiënten die niet voldoende baat hebben bij MTX en verbetering zoeken en hopen te vinden met 0634, de monotherapie. De eerste 12 weken zijn placebo gecontroleerd, daarna vervalt de placebo groep. De studie opzet is 70 pt placebo en 210 pt 0634. Na 12 weken mag placebo overstappen naar 100 mg 0634, zo ook de 25 mg deelnemers.
    Het aantal centra waar alleen Darwin 2 onderzoek plaatsvindt en doorgaat naar Darwin 3 zegt imo zeker iets over de goede werking en veiligheid van 0634, uiteraard ten opzichte van de levenskwaliteit met alleen MTX. Zegt het iets over de absolute getallen, neen. Daarnaast spelen de onderstaande GLPG berichten een belangrijke rol.

    PB 24 november 2014:
    “Het beoogd aantal patiënten voor DARWIN 2 is eerder behaald dan gepland, slechts een paar weken na DARWIN 1.”

    PB 12 november 2014:
    “We zien een goede spreiding van patiënten afkomstig uit de belangrijkste geografische gebieden, en we zien dat meer dan 90% van de patiënten die de DARWIN 1 of 2 studie afgerond hebben, de DARWIN 3 lange-termijn studie ingaan.”

    PB 23 februari 2015:
    “We zien dat 98% van de patiënten die de DARWIN 1 en 2 studie afgerond hebben de DARWIN 3 studie ingaan, met 400 patiënten nu in de lange-termijn studie. Het feit dat artsen en patiënten met de behandeling willen doorgaan vinden wij bemoedigend.”

    Het percentage deelnemers aan Darwin 3 loopt op, is zelfs uitzonderlijk hoog, en de geografische spreiding is goed.

    Enig houvast in aantallen kun je afleiden uit de verhouding tussen het aantal centra Darwin 1 en Darwin 2 die verder gaan in Darwin 3. Dat percentage ligt nagenoeg gelijk, geeft het absolute getallen, wederom neen. Maar wel een indicatie dat Darwin 2 de monotherapie zeker kansrijk is. Juist deze groep is volledig afhankelijk van de werking van 0634 en zal verdomde snel stoppen indien verslechtering optreedt en dan al helemaal niet in Darwin 3 stappen.
    Ook is het zeer onwaarschijnlijk dat alle deelnemers in Darwin 3 afkomstig zijn uit Darwin 1 terwijl het percentage centra Darwin 1 naar 3 en Darwin 2 naar 3 gelijk is.
  17. aston.martin 5 april 2015 12:06

    Reken zelf maar uit welke winsten deze insiders niet
    genomen hebben (in tegenstelling tot het verleden). Dit zegt misschien meer dan Darwin 3. Tenzij het plots allemaal notoire gokkers geworden zijn.

    Datum Naam Transactie Aantal Prijs Tot. waarde
    26/03/15 André Hoekema
    Uitoef. warrants 2.500 5,600 EUR 14.000,00 EUR
    26/03/15 Harrold van Barlingen
    Uitoef. warrants 7.500 11,550 EUR 86.625,00 EUR
    26/03/15 RAJ B Parekh
    Uitoef. warrants 75.000 11,550 EUR 866.250,00 EUR
    26/03/15 Werner Cautreels
    Uitoef. warrants 2.520 11,550 EUR 29.106,00 EUR
    26/03/15 Piet Wigerinck
    Uitoef. warrants 2.500 5,870 EUR 14.675,00 EUR
    26/03/15 Onno Van De Stolpe
    Uitoef. warrants 100.000 11,550 EUR 1.155.000,00 EUR

16.480 Posts
Pagina: «« 1 ... 125 126 127 128 129 ... 824 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.